Prospecto Almotriptan mylan 12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Almotriptán MYLAN es un fármaco antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los receptores de serotonina. Se cree que almotriptán reduce la respuesta inflamatoria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de la serotonina de los vasos sanguíneos cerebrales (craneales), provocando su vasoconstricción. Almotriptán MYLAN se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los ataques de migraña con o sin aura.

No tome Almotriptán MYLAN Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la llegada de sangre al corazón como por ejemplo: o Infarto de miocardio. o Dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad física o el estrés. o Problemas cardíacos sin dolor. o Dolor torácico que ocurre en reposo. o Hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada). o Hipertensión no controlada, leve o moderada. Si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la irrigación sanguínea al cerebro Si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o piernas (enfermedad vascular periférica) Si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña, como ergotamina, dihidroergotamina y metisergida u otro agonista selectivo de la serotonina (p. ej. sumatriptán). Véase "Uso de Almotriptán MYLAN con otros medicamentos" para más información. Si padece enfermedad hepática grave Página 2 de7 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Almotriptán MYLAN. Tenga especial cuidado si: Su tipo de migraña no ha sido diagnosticado Tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacterianos usados para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (sulfonamidas) Los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de migraña habituales, por ejemplo, siente ruido en sus oídos o vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su cuerpo o parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o cualquier otro nuevo síntoma Tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo presión arterial elevada e incontrolada, nivel de colesterol alto, obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o es un varón mayor de 40 años Tiene una enfermedad hepática leve o moderada Si padece una enfermedad renal grave Tiene más de 65 años de edad (ya que tiene mayor probabilidad de experimentar incrementos de la presión arterial) Está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también "Uso de Almotriptán MYLAN con otros medicamentos" a continuación. Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica. Niños y adolescentes Los menores de 18 años no deben tomar Almotriptán MYLAN. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si tiene más de 65 años, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Uso de Almotriptán MYLAN con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Por favor comunique a su médico: Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión como inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., meclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (p. ej., venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción al tratamiento potencialmente mortal. Los síntomas del síndrome serotoninérgico son los siguientes: confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos incontrolables de los músculos o diarrea. Si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos. Almotriptán MYLAN no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan ergotamina, que también se usan para el tratamiento de la migraña. Sin embargo, ambos medicamentos pueden tomarse uno después del otro, siempre que haya transcurrido un mínimo de tiempo entre las tomas. Después de tomar Almotriptán MYLAN se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de tomar ergotamina (medicamento para tratar los ataques de migraña). Página 3 de7 Después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como mínimo 24 horas antes de tomar Almotriptán MYLAN. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo se dispone de información muy limitada sobre el uso de almotriptán durante el embarazo. Embarazo: Almotriptán MYLAN solo debe usarse durante el embarazo si se lo prescribe su médico y solo tras haber considerado cuidadosamente los riesgos y beneficios. Lactancia: Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Debe evitar dar el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Almotriptán MYLAN puede causar somnolencia. Si experimenta somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria o herramientas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Almotriptán MYLAN solo debe utilizarse para tratar un ataque de migraña en curso y no para prevenir los ataques de migraña ni los dolores de cabeza. Los comprimidos se deben tragar con líquido (p. ej., agua) y se pueden tomar con o sin alimentos. Dosis recomendada Adultos (18 - 65 años) La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg, que se debe tomar lo antes posible tras el comienzo de una crisis de migraña. Si la crisis no remite, no tome más de un comprimido para la misma crisis. Si experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se puede tomar un segundo comprimido de 12,5 mg pero siempre que hayan pasado como mínimo 2 horas desde que tomó el primer comprimido. La dosis diaria máxima es de dos (12,5 mg) comprimidos en 24 horas. Debe tomar Almotriptán MYLAN tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña, aunque también es efectivo si se toma algo más tarde. Pacientes con insuficiencia renal grave Si tiene enfermedad renal grave, no tome más de un comprimido de 12,5 mg en 24 horas. Página 4 de7 Si toma más Almotriptán MYLAN del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Almotriptán MYLAN Intente tomar Almotriptán MYLAN tal como le ha sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareos. Somnolencia. Náuseas. Vómitos. Cansancio. Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesia). Dolor de cabeza. Zumbidos, silbidos o pitidos en los oídos (tinnitus). Fuertes latidos del corazón (palpitaciones). Opresión de garganta. Diarrea. Molestias durante la digestión (dispepsia). Sequedad de boca. Dolor muscular (mialgia). Dolor de huesos. Dolor torácico. Sensación de debilidad (astenia). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario). Ataque al corazón (infarto de miocardio). Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). Página 5 de7 Frecuencia a no conocid da (no puede e estimarse a partir de los datos disp ponibles): nvulsiones Con o con Almot triptán MYL LAN, avise a su médico inmediatam mente si: Durante el tratamiento pad dece dolor tor rácico, opres sión en el pec cho o en la garganta, g o cu ualquier otro o síntoma que e hag ga sospechar un ataque al l corazón. Inf forme inmed diatamente a su médico y no tome nin ngún com mprimido má ás de Almotri iptán MYLA AN. Si experime enta efectos adversos, a con nsulte a su m médico o farm macéutico, in ncluso si se tr rata de efecto os adversos qu ue no aparece en en este pro ospecto. Cons servación de e Almotriptá án MYLAN fuera de la vista v y del al lcance de los Mantener f s niños. este medicam mento despué és de la fecha a de caducida ad que aparece en el blíst ter y el envas se No utilice e después de CAD. La fec cha de caduc cidad es el últ timo día del mes que se indica. i No requiere e condiciones s especiales de d conservac ción. Los medica amentos no se e deben tirar r por los desa agües ni a la basura. Depo osite los env vases y los medicament tos que no necesita en el Punto SIGR RE de la a farmacia. En E caso de du uda pregunte e a su farmacéutic co cómo desh hacerse de lo os envases y d de los medic camentos que e no necesita a. De esta for rma, ayudará a pr roteger el me edio ambient te. tenido del en nvase e infor rmación adi icional Cont ón de Almot triptán MYL LAN Composició - principio acti ivo es malato o de almotrip ptán. Cada co omprimido recubierto r co on película El p con ntiene malato o de almotrip ptán equivale ente a 12,5 mg m de almotriptán Los s demás com mponentes son n: ovidona, glic Núcleo del comprimido: manitol, ce elulosa micro ocristalina (101 y 102), po colato sód dico de almid dón de patata a (tipo A) y fu fumarato de estearilo e y so odio. M Material de re ecubrimiento o: Opadry bla anco (HPMC C 2910/Hipro omelosa 6cP,, dióxido de ti itanio, macro ogol/polietile englicol 8000 0 y macrogol l/polietilengl licol 400) y a agua purifica ada. án MYLAN y contenido o del envase Aspecto de Almotriptá n MYLAN so on comprimi idos blancos o blanquecinos, redondo os, biconvexo os, marcados s con Almotriptán M en una a cara y AL2 2 en la otra. . Almotriptán n MYLAN comprimidos están envasa ados en blíst ters de 3, 4, 6, 6 9 y 12. n MYLAN comprimidos están envasa ados en blíst ters unidosis perforados d de 4 y 6. Almotriptán solamente estén comercia alizados algu unos tamaños s de envases. Puede que s Pág gina 6 de7 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda Ó Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España- Almotriptán MYLAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia- ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé Italia- Almotriptan MYLAN Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre del 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Página 7 de7