Prospecto Aldocumar 3 mg comprimidos

ALDOCUMAR 3 mg contiene warfarina sódica como principio activo. La warfarina es un anticoagulante oral que actúa inhibiendo la síntesis hepática de las formas activas de los factores de coagulación (II, VII, IX, X) compitiendo con la vitamina K. Administrada por vía oral, la warfarina induce una hipoprotrombinemia a las 36 a 72 horas. La acción anticoagulante puede persistir 4 ó 5 días después de finalizado el tratamiento. Se utiliza en la profilaxis y/o tratamiento de trombosis venosas, y en el embolismo pulmonar. Profilaxis y/o tratamiento de las complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación auricular y/o sustitución de válvulas cardíacas. También está indicado en la reducción del riesgo de muerte por infarto de miocardio recurrente así como por episodios tromboembólicos tales como ictus o embolización sistémica.

Los comprimidos ALDOCUMAR 3 mg no deben sacarse de su envase hasta el momento de su administración. La dosificación y administración de ALDOCUMAR 3 mg debe individualizarse para cada paciente de acuerdo a la respuesta particular del paciente al fármaco. Siga cuidadosamente las instrucciones del médico, las cuales pueden diferir de la información contenida en este prospecto. Su médico le indicará la duración del tratamiento con ALDOCUMAR 3 mg; no exceda la duración del tratamiento recomendada. La dosificación debe ajustarse basándose en el valor de INR que se halla, en general, entre unos valores de INR de 2.0 y 3.5, según sea el cuadro clínico. Valores de INR recomendados según las distintas patologías: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar): INR de 2.0-3.0 Fibrilación auricular: INR de 2.0-3.0 Tratamiento post infarto de miocardio: INR de 2.5-3.5 Válvulas cardíacas mecánicas y bioprotésicas: INR de 2.5-3.5. Embolismo sistémico recurrente: En casos donde el riesgo de tromboembolismo es elevado, puede ser necesario un INR más elevado, pero no superior a 4.0. El médico determinará los períodos de revisión del INR. Dosificación inicial: En general, se recomienda iniciar la terapia con 2 a 5 mg de warfarina al día realizando ajustes de dosis basados en los resultados de las determinaciones de INR. Mantenimiento: La mayoría de pacientes están satisfactoriamente mantenidos con una dosis de 2 a 10 mg diarios. La dosis individual y el intervalo deben ajustarse según la respuesta del paciente. Duración de la terapia: La duración de la terapia en cada paciente debe individualizarse. En general, la terapia anticoagulante debe continuarse hasta que haya pasado el peligro de trombosis y embolismo. Si toma más ALDOCUMAR 3 mg comprimidos del que debiera: Consulte a su médico o farmacéutico el seguimiento biológico de una sobredosificación sin repercusión clínica ya que necesita una reducción posológica adecuada y un control constante. Los pasos a seguir son los siguientes, según haya o no complicaciones hemorrágicas: - En caso de sobredosificación con INR < 6 y en ausencia de hemorragia: interrumpir temporalmente el anticoagulante y reiniciar la terapia con una dosis menor, en función del INR. - En caso de sobredosificación con INR > 6 y en ausencia de hemorragia grave: administrar 0.5 mg de vitamina K1 inyectable en perfusión continua de 20 a 30 minutos. Aumentar la posología a 1 mg si el INR 10. - En caso de sobredosificación con hemorragia grave: administrar 10 a 20 mg de vitamina K1 inyectable en perfusión lenta continua de 1 hora, junto con una transfusión de plasma reciente congelado o sangre completa o un complejo comercial de Factor IX. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar ALDOCUMAR 3 mg comprimidos: El efecto anticoagulante de ALDOCUMAR 3 mg persiste más de 24 horas. Si olvidó tomar la dosis prescrita de ALDOCUMAR 3 mg en el tiempo determinado, debería tomar la dosis tan pronto como fuera posible en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que debe consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para un uso adecuado Siga exactamente las instrucciones de administración de ALDOCUMAR 3 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Al igual que todos los medicamentos, ALDOCUMAR 3 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas que se han comunicado son: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Hemorragia procedente de cualquier tejido u órgano y otras complicaciones hemorrágicas, como consecuencia del efecto anticoagulante. Los signos y síntomas variarán de acuerdo a la localización y grado o extensión de la hemorragia. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): Problemas hepáticos (de hígado), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), alopecia, dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea y fatiga. Muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): Necrosis de la piel, dermatitis y picor Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Caducidad No utilice ALDOCUMAR 3 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ALDOCUMAR 3 mg comprimidos: El principio activo es warfarina sódica. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (61,63 mg/comprimido), celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico, dióxido de sílice coloidal, estearato magnésico y colorante azul patentado V. (E-131). Aspecto del producto y contenido del envase: ALDOCUMAR 3 mg se presenta en estuche conteniendo 2 plaquetas blister con 20 comprimidos cada una, de color azul, inodoros, con una ranura en una cara y el anagrama 3 en la otra cara. El envase clínico es un estuche conteniendo 500 comprimidos en plaquetas blister de 2 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A. Dir. Técn.: Dr. J. SABATER Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA Este prospecto ha sido revisado en Junio 2010