Prospecto Albiomin 20% (200 g/l) solucion para perfusion

Albiomin 20% (200 g/l) es una solución para perfusión (en una vena). 1000 ml de solución contienen 200 g de proteína humana plasmática de la cual al menos el 95% es albúmina humana. Albiomin 20% (200 g/l) se utiliza para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando existe un bajo volumen de sangre y el uso de un coloide, como la albúmina, es necesario. 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ALBIOMIN 20% (200 g/l) No se le administrará Albiomin 20% (200 g/l): Si es alérgico (hipersensible) a los preparados de albúmina o a cualquiera de sus componentes (están listados en la sección 6 de este prospecto). Tenga especial cuidado con Albiomin 20% (200 g/l): En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, hay que interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock. La perfusión también se parará si desarrolla alguno de los trastornos siguientes como signos de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia): - Jaqueca - Disnea (dificultades en la respiración) - Congestión de la vena yugular (acumulación de líquido en una vena del cuello) - Aumento de la presión arterial - Aumento de la presión venosa (incremento de presión en las venas) - Edema pulmonar (agua en los pulmones) Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos: - Insuficiencia cardiaca descompensada (fallo cardiaco) - Hipertensión (presión arterial alta) - Varices esofágicas (venas dilatadas en el esófago) - Edema pulmonar (agua en los pulmones) - Diátesis hemorrágica (tendencia al sangrado anormal o espontáneo) - Anemia grave (reducción de los glóbulos rojos) - Anuria renal y post-renal (disminución o ausencia de producción de orina) Él/Ella tomarán las precauciones oportunas. Su médico le monitorizará para supervisar su situación circulatoria con el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo. Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea. Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Albiomin 20% (200 g/l) se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Si está embarazada, está planeando quedarse embarazada, o en período de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Si ya se lo ha comunicado a su médico siga las instrucciones que le han dado a usted. Conducción y uso de máquinas Albiomin 20% (200 g/l) no presenta efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN ALBIOMIN 20% (200 g/l) El tratamiento con Albiomin 20% (200 g/l) se administra generalmente en el hospital por un médico o una enfermera. La albúmina humana se puede administrar directamente en una vena o diluido en cloruro sódico 0,9%. Dosis y frecuencia de administración La cantidad de Albiomin 20% (200 g/l) que recibirá dependerá de su tamaño, la enfermedad y de las pérdidas de fluido o proteínas. Su médico establecerá la cantidad de Albiomin 20% (200 g/l) y la frecuencia de la administración para alcanzar los niveles correctos en sangre. Si se usa más Albiomin 20% (200 g/l) del que debiera Esto es muy improbable, pero si esto sucede su médico sabrá qué hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.

Al igual que todos los medicamentos, Albiomin 20% (200 g/l) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos: enrojecimiento, erupciones cutáneas (urticaria), fiebres y náuseas Éstos se presentan raramente. Muy raramente, pueden presentarse reacciones graves tales como shock. Si esto sucede, la perfusión se detendrá y se iniciará el tratamiento adecuado. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Albiomin 20% (200 g/l) después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El producto, una vez abierto, debe usarse inmediatamente. Inmediatamente antes de la administración, comprobar que la solución es transparente. El producto no debe utilizarse si la solución está turbia o hay partículas visibles. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Albiomin 20% (200 g/l): Cada vial de 50 ml de solución contiene 10 g de proteína plasmática humana. Cada vial de 100 ml de solución contiene 20 g de proteína plasmática humana. También contiene los demás componentes caprilato, N-acetil-DL-triptofanato, iones de sodio, y agua para inyectables. Aspecto de Albiomin 20% (200 g/l) y contenido del envase Líquido transparente y ligeramente viscoso; es prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde. Vial de vidrio con 50 ml Vial de vidrio con 100 ml Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Alemania Teléfono: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Correo electrónico: mail@biotest.de Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Biotest Medical, S.L.U. Beethoven, 15, 4a Planta 08021 Barcelona Teléfono: 931 838 734 Fax: 931 838 701 Correo electrónico: info@biotestmedical.es Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Albiomin 20% (200 g/l) Austria: Albiomin 200 g/l Bulgaria: Albiomin 20% (200 g/l) España: Albiomin 20% (200 g/l) Grecia: Albiomin 20% (200 g/l) Hungría: Human Albumin Biotest 20% Italia: Albiomin 20% (200 g/l) Malta: Albiomin 20% (200 g/l) Polonia: Albiomin 20% (200 g/l) Portugal: Albiomin 20% (200 g/l) Rumanía: Albiomin 200 g/l Reino Unido: Human Albumin Biotest 20% Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012 ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO: Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo El efecto coloidosmótico de la albúmina humana a 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los receptores. Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos). Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente. No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea. Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Albiomin 20% (200 g/l) se registren el nombre y número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos. Posología y forma de administración Posología La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina. Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente; esto puede incluir la determinación de: - la presión sanguínea arterial y el pulso - la presión venosa central - la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar - diuresis - electrolitos - hematocrito / hemoglobina Modo de administración Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. Notas para el almacenamiento y la manipulación Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal.