Prospecto Agrastat 0,05 mg/ml solucion para perfusion

AGRASTAT se utiliza para ayudar a facilitar el flujo sanguíneo al corazón, y a prevenir el dolor en el pecho y los ataques al corazón. Funciona previniendo la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre. Este medicamento también puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un balón (intervención coronaria percutánea o ICP). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantación de un pequeño tubo (stent) para mejorar el flujo de sangre al corazón. AGRASTAT está destinado a ser utilizado con aspirina y heparina no fraccionada.

No use AGRASTAT: Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los demás componentes de AGRASTAT (incluidos en la sección 6). Si usted tiene una hemorragia interna o antecedente de hemorragia interna en los últimos 30 días. Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro. Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (Hipertensión maligna). Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o alteraciones de la coagulación sanguínea.. Si usted desarrolló una trombocitopenia mientras estaba en tratamiento con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico. Si usted ha tenido un antecedente de ictus en los 30 días previos o cualquier antecedente de ictus hemorrágico. Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas. Si usted tiene insuficiencia hepática grave. Su médico revisará su historial médico para ver si usted tiene un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociad os con el uso de este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido: Cualquier problema médico. Cualquier alergia Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas. Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses. Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses. Reciente trastorno hemorrágico (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces. Intervención espinal reciente. Antecedentes o síntomas de rotura de la aorta (disección aórtica). Hipertensión no controlada. Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis). Inflamación de las venas (Vasculitis activa). Retinopatía hemorrágica. Tratamiento trombolítico. Problema hepático. Inserción debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas. Fallo cardíaco. Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico) Trastorno del hígado Recuento sanguíneo bajo o anemia Uso de AGRASTAT con otros medicamentos: En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, dígale a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta, ya que puede afectar a la acción de estos. Es muy importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina. Uso de AGRASTAT con alimentos, bebidas y alcohol Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza AGRASTAT. AGRASTAT contiene sodio Este medicamento contiene aproximadamente 917 mg de sodio por cada bolsa de 250 ml. Debe tenerse en consideración en pacientes que tengan una dieta controlada en sodio.

AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos. AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso. Uso en niños El uso en niños no está recomendado. Si usa más AGRASTAT del que debe Su dosis de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico. El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar AGRASTAT Su médico decidirá cuándo administrar AGRASTAT. Si interrumpe el tratamiento con AGRASTAT Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Mantener el envase en la bolsa laminada externa para protegerlo de la luz. No use este medicamento si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de AGRASTAT El principio activo es tirofibán hidrocloruro monohidrato. 1 ml de solución para perfusión contiene 56 microgramos de tirofibán hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 microgramos de tirofibán. Los demás componentes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Aspecto de AGRASTAT y contenido del envase AGRASTAT es una solución transparente e incolora disponible como: Envase IntraVia de 250 ml (plástico PL 2408), incoloro, 3 capas de película de poliolefina con puerto de salida y tubo de PVC con tapa azul, envasado a su vez en una funda de papel de aluminio preimpresa. Tamaño del envase: 1 o 3 envases con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Correvio (UK) Ltd. 265 strand WC2R 1BH Londres Reino Unido Responsable de fabricación Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlandia Representante local: Correvio Spain S.L.U. Tf: +34 93 179 05 36 Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2013 Otras fuentes de información Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos. Agrastat debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS). Posología y forma de administración En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de perfusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de perfusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultáneamente con el inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al AAS, salvo que esté contraindicado. En los pacientes de SCA-SEST que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) programada dentro en las primeras 4 horas a partir del diagnóstico o en pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, AGRASTAT debe administrarse utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrado durante un período de 3 minutos, seguido de una perfusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 12-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (dosis arriba indicada) y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado. No se requiere ajuste de dosis para los personas de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal grave En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) la dosis de AGRASTAT debe reducirse en un 50%. Población pediátrica La seguridad y eficacia de AGRASTAT en niños no ha sido establecida. No hay datos disponibles. Inicio y duración de AGRASTAT En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, el régimen de dosis de AGRASTAT que deberá iniciarse tras el diagnóstico será de 0,4 microgramos/kg/min carga. La duración recomendada de la perfusión de mantenimiento debe ser de al menos 48 horas. La perfusión de AGRASTAT y heparina no fraccionada se mantendrá durante la angiografía coronaria, y debe mantenerse durante al menos 12 horas y no más de 24 horas después de la angioplastia/aterectomía. Una vez que el paciente está clínicamente estable y sin que haya una intervención coronaria prevista por el médico, la perfusión se debe interrumpir. Toda la duración del tratamiento no debe exceder de 108 horas. Si el paciente con diagnóstico de SCA-SEST es tratado con una estrategia invasiva y se somete a una angiografía en las 4 horas siguientes después del diagnóstico, el régimen de dosis en bolo de AGRASTAT 25 microgramos/kg debe iniciarse al comienzo del ICP con una perfusión continua de 12 a 24 horas y hasta 48 horas. En los pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, el régimen de perfusión en bolo debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico. Tratamiento concomitante (heparina no fraccionada, tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo AAS) El tratamiento con heparina no fraccionada se inicia con un bolo intravenoso de 50-60 U/kg, y continúa con una perfusión de mantenimiento de 1.000 unidades por hora. La dosis de heparina se titula para mantener una tromboplastina parcial activada (TTPA) de aproximadamente el doble del valor normal. A menos que esté contraindicado, todos los pacientes deben recibir antiagregantes plaquetarios orales, incluyendo pero no limitado a AAS, antes del inicio del tratamiento con AGRASTAT. Este medicamento se debe continuar por lo menos durante la duración de la perfusión con AGRASTAT. La mayoría de los estudios que investigan la administración de AGRASTAT como complemento de ICP han empleado AAS en combinación con clopidogrel como tratamiento antiplaquetario oral. No se ha establecido la eficacia de la combinación de AGRASTAT con prasugrel o ticagrelor en ensayos aleatorizados y controlados. Si la angioplastia (ICP) es requerida, se debe suspender la heparina después del ICP, y las cánulas deben ser retiradas una vez que la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) sea menor de 180 segundos (generalmente 2-6 horas después de suspender la heparina). Incompatibilidades Se han dado casos de incompatibilidad con diazepam. Por lo tanto, AGRASTAT y diazepam no deben de ser administrados por la misma vía intravenosa. No se han encontrado incompatibilidades entre AGRASTAT y las siguientes formulaciones intravenosas: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, clorhidrato de epinefrina, furosemida, heparina, lidocaína, clorhidrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloruro de potasio, clorhidrato de propranolol, y famotidina inyectable. Instrucciones de uso: No extraer la solución directamente del recipiente con una jeringa. Indicaciones para el uso de los recipientes IntraVia** Para abrir: Rasgar la bolsa laminada externa de la parte inferior en la hendidura y extraer el recipiente IntraVia**. Puede observarse cierta opacidad del plástico a causa de la absorción de humedad durante el proceso de esterilización. Esto es normal, y no influye en la calidad ni en la seguridad de la solución. La opacidad disminuirá gradualmente. Comprobar si existen microfugas comprimiendo firmemente la bolsa interior. Si se aprecian fugas, desechar la solución, ya que puede estar alterada la esterilidad. No utilizar a menos que la solución esté transparente y el cierre intacto. No añadir medicación suplementaria ni extraer directamente la solución de la bolsa con una jeringa. PRECAUCIÓN: No utilizar recipientes de plástico en conexiones en serie, ya que puede causarse una embolia aérea a causa de la extracción de aire residual del recipiente primario antes de que se complete la administración del líquido del recipiente secundario. Preparación para la administración 1. Colgar el recipiente en el soporte. 2. Retirar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del recipiente. 3. Acoplar el equipo de administración. Consultar las instrucciones completas que acompañan al equipo. 4. Usarlo de acuerdo con la tabla de dosificación Se proporciona la siguiente tabla como guía para el ajuste de la dosis en función del peso. ** Marca registrada de Baxter International, Inc. 0,4 microgramos/kg/min Régimen de dosis de carga Mayoría de los pacientes 0,4 microgramos/kg/min Régimen de dosis de carga Insuficiencia renal grave 25 microgramos/kg 25 microgramos/kg Régimen de dosis de Régimen de dosis de bolo bolo Mayoría de los Insuficiencia renal pacientes grave Velocidad de Velocidad Velocidad de Bolus Velocidad de Bolus Velocidad de perfusión de de pefusión de perfusión de infusión de (ml) (ml) mantenimiento perfusión mantenimiento mantenimiento mantenimiento (ml/h) de la (ml/h) (ml/h) (ml/h) carga 30 min (ml/h) Peso paciente (kg) Velocida d de perfusión de carga 30 min (ml/h) 30-37 16 4 8 2 17 6 8 3 38-45 20 5 10 3 21 7 10 4 46-54 24 6 12 3 25 9 13 5 55-62 28 7 14 4 29 11 15 5 63-70 32 8 16 4 33 12 17 6 71-79 36 9 18 5 38 14 19 7 80-87 40 10 20 5 42 15 21 8 88-95 44 11 22 6 46 16 23 8 96-104 48 12 24 6 50 18 25 9 105-112 52 13 26 7 54 20 27 10 113-120 56 14 28 7 58 21 29 10 121-128 60 15 30 8 62 22 31 11 129-137 64 16 32 8 67 24 33 12 138-145 68 17 34 9 71 25 35 13 146-153 72 18 36 9 75 27 37 13 Siempre que la solución y el envase lo permitan, los fármacos parenterales deben inspeccionarse para identificar la presencia de partículas visibles o de coloración antes de su uso. AGRASTAT sólo debe administrarse por vía intravenosa y puede administrarse con heparina no fraccionada a través del mismo tubo de perfusión. Se recomienda administrar AGRASTAT con un equipo de perfusión calibrado utilizando material estéril. Debe tenerse cuidado de no prolongar la perfusión de la dosis inicial y de evitar errores de cálculo de las velocidades de perfusión para la dosis de mantenimiento basándose en el peso del paciente. Precauciones especiales de conservación No utilice AGRASTAT después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Mantener el envase en la bolsa laminada externa (solución para perfusión de 250 ml) para protegerlo de la luz. Aspecto del producto y contenido del envase AGRASTAT es una solución transparente e incolora que se presenta en recipiente IntraVia® (plástico PL 2408 hecho de lámina incolora de poliolefina de 3 capas, con puerto de salida y tubo de PVC con tapón azul. Está envasado en una bolsa laminada externa preimpresa. Tamaño de envase: 1 o 3 recipientes con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/