Prospecto Adventan 1 mg/g emulsion cutanea

Adventan emulsión es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.

Adventan disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor.

Adventan emulsión se usa en el tratamiento de las formas agudas de:

-Eccema leve a moderado relacionado con una causa externa, como:

• Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica).
• Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa).
• Erupción en forma de moneda (eccema numular).

-Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).
-Eccema sin especificar (eccema vulgar).
-Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis.
-Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).

No use Adventan emulsión:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquiera de los demás componentes de Adventan emulsión (vea también el apartado 6. Información adicional).
• Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).
• En áreas de piel afectadas por una inflamación que es roja/rosada (rosácea), úlceras, inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
• En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna.
• En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
• En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un tratamiento específico).
• En los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o en heridas abiertas.
• Para niños por debajo de los cuatro meses.

Tenga especial cuidado con Adventan emulsión:
Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces, debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección puede empeorar.

Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo MPA de Adventan emulsión, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Adventan emulsión en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
• Úselo solamente durante el tiempo absolutamente necesario para aliviar la afección de la piel.
• Adventan emulsión no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
• No debe emplearse Adventan emulsión en zonas extensas de piel (más del 40% de la superficie corporal).
• No debe emplearse Adventan emulsión en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas.
• No debe emplearse Adventan emulsión bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes, apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.

Adventan emulsión puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha prescrito.

Si se utiliza Adventan emulsión para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen hasta el momento interacciones de Adventan emulsión con otros medicamentos.

Uso en niños
No utilizar en menores de 4 meses. En niños entre 4 meses y 3 años el médico debe hacer una cuidadosa evaluación de beneficios y riesgos antes de prescribir este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Adventan emulsión si usted está embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico se lo indique.

Si se le prescribe Adventan emulsión durante el embarazo, no debe utilizarlo en más del 20% de la superficie corporal en los primeros tres meses de embarazo. Del cuarto al noveno mes de embarazo, no debe usar Adventan emulsión en más del 40% de la superficie corporal.

Si su médico recomienda el uso de Adventan emulsión durante la lactancia, no aplique el fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas
Adventan emulsión no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de aplicación de Adventan emulsión indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosificación es, en general, como sigue:

• Aplique Adventan emulsión, en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando suavemente.
• En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible.
• Si utiliza Adventan emulsión para una erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico) de la cara, no trate durante más de una semana.
• Si la piel se seca en exceso, consulte a su médico. Eventualmente hará falta aplicar, además, una pomada reguladora de lípidos.

No se recomienda el uso de Adventan emulsión en niños menores de cuatro meses de edad debido a falta de datos de seguridad.

Si usa más Adventan del que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Adventan emulsión (cantidad demasiado grande, área de piel demasiado grande o uso demasiado frecuente). Las sobredosis repetidas pueden producir efectos colaterales (vea el apartado 4. Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Adventan
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Adventan
Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Adventan emulsión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Muy raras: afecta de 1 a 10 de cada 100.000 usuarios, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:

• Irritaciones cutáneas locales (por ejemplo sensación de quemazón).

Poco frecuentes:

• Dolor.
• Picor.
• Pequeñas ampollas y pústulas.
• Descamación.
• Heridas superficiales (erosión).
• Empeoramiento o vuelta del eccema.

Aunque no se han observado hasta el momento con Adventan emulsión, el uso de fármacos antiinflamatorios (corticosteroides) en la piel puede dar lugar a los siguientes efectos adversos, especialmente tras su aplicación prolongada:

• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Piel seca
• Enrojecimiento (eritema)
• Aparición de manchas rojas
• Inflamación de folículo piloso (foliculitis)
• Estrías
• Acné
• Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Cambios en el color de la piel
• Aumento del vello
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Adventan emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adventan 1 mg/ml emulsión

• El principio activo es Metilprednisolona aceponato (MPA). Cada ml de emulsión contiene 1 mg (0,1%) de metilprednisolona aceponato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de cadena media, gliceroltrialcanoato (C8 – C18), macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, alcohol bencílico, edetato de disodio, glicerol (85%) (E-422) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Adventan 1 mg/g emulsión cutánea es una emulsión cutánea blanca (parecido a una crema lechosa opaca) y se presenta en tubos de 50 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Intendis Derma, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Responsable de la fabricación:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) - Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumania: Advantan 0,1 % cutaneous emulsion