Prospecto Adartrel 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

ADARTREL se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a severos del Síndrome de Piernas Inquietas. El principio activo en ADARTREL es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina. El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) también se denomina síndrome de Ekbom. Las personas con síndrome de piernas inquietas tienen una necesidad irresistible de mover las piernas, y en ocasiones los brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente estas personas tienen sensaciones molestas en las extremidades - en ocasiones descrito como hormigueo o quemazón- que puede comenzar en cuanto se sientan o se tumban y sólo se alivia con el movimiento. Estas personas a menudo tienen problemas para permanecer sentados y especialmente problemas para dormir. ADARTREL alivia las sensaciones molestas reduciendo la necesidad de mover las piernas y otras extremidades.

No tome ADARTREL: ƒ si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de ADARTREL (ver apartados 4 y 6). ƒ si tiene alguna enfermedad grave del riñón. ƒ si tiene alguna enfermedad grave del hígado. Î Informe a su médico si cree que está en alguna de estas situaciones. Tenga especial cuidado con ADARTREL: Informe a su médico antes de comenzar a tomar ADARTREL: ƒ si está embarazada o cree que puede estar embarazada. ƒ si está en periodo de lactancia. ƒ si tiene menos de 18 años. ƒ si tiene alguna enfermedad del hígado. ƒ si tiene alguna dolencia grave del corazón. ƒ si tiene algún trastorno mental grave. ƒ si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva). ƒ si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa). Î Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con ADARTREL es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando ADARTREL. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de ADARTREL, o hacer más probable que tenga efectos adversos. ADARTREL también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen: ƒ el antidepresivo fluvoxamina. ƒ medicamentos para otras alteraciones mentales, como por ejemplo sulpirida. ƒ metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago. ƒ tratamiento hormonal sustitutivo (también llamadoTHS). ƒ los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino. ƒ cualquier otro medicamento que bloquee la acción de la dopamina en el cerebro. Î Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de ADARTREL durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. ADARTREL no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Î Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con ADARTREL. Mientras esté tomando ADARTREL Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando comportamientos anormales (como la necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando ADARTREL. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología. ƒ Conducción y uso de máquinas: ADARTREL puede hacerle sentir somnoliento. ADARTREL puede hacerle sentir extremadamente somnoliento, y en ocasiones puede hacer que se quede de repente dormido sin previo aviso. Si lo experimenta: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a otras personas) en riesgo de tener graves daños o riesgo de muerte. No ejerza estas actividades hasta que ya no se vea afectado. Î Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted. ƒ Fumar y ADARTREL Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma ADARTREL. Puede que su médico necesite ajustar su dosis. ƒ Toma de ADARTREL con los alimentos y bebidas Si toma ADARTREL con alimentos, es menos probable de que usted sienta náuseas o vómitos. Siempre que pueda es mejor que lo tome con alimentos. ƒ Si sus síntomas empeoran En ocasiones, los pacientes que toman ADARTREL experimentan un empeoramiento del SPI -como por ejemplo, los síntomas empiezan por la mañana temprano, o después de un corto periodo de descanso. En otros casos puede que los síntomas afecten a otras partes del cuerpo, como los brazos. Î Si le ocurre esto, acuda a su médico. Información importante sobre algunos de los componentes de ADARTREL Los comprimidos de ADARTREL contienen una pequeña cantidad de un azúcar denominado lactosa. Si usted tiene intolerancia a la lactosa o a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar ADARTREL.

Tome ADARTREL una vez al día. Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua. No mastique o triture los comprimidos. Puede tomar ADARTREL con o sin alimentos. Si lo toma con alimentos, es menos probable que sienta náuseas. ADARTREL se toma normalmente antes de dormir, pero lo puede tomar hasta 3 horas antes de irse a la cama. Si toma más ADARTREL del que debiera: Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstrele el envase de ADARTREL. Alguien que ha sufrido una sobredosis de ADARTREL puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareos (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones. Si olvidó tomar ADARTREL: No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ha olvidado tomar su dosis durante varios días, consulte a su médico para que le aconseje cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Al igual que todos los medicamentos, ADARTREL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas de ADARTREL, más probablemente se suelen producir al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo. Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que tomen ADARTREL: ƒ náuseas ƒ vómitos Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que tomen ADARTREL: ƒ nerviosismo ƒ desvanecimientos ƒ somnolencia ƒ fatiga (cansancio físico o mental) ƒ mareos (sensación de dar vueltas) ƒ dolor de estómago Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que tomen ADARTREL: ƒ confusión ƒ alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí) ƒ mareos o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea) Efectos adversos muy raros Un número muy pequeño de pacientes que toman ADARTREL (hasta 1 de cada10.000) han experimentado: ƒ alteraciones de la función hepática, han aparecido en análisis de sangre. ƒ somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) ƒ quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentinos) Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes ƒ reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver apartado 2). ƒ otras reacciones psicóticas además de alucinaciones, tales como confusión severa (delirio), ideas irracionales (falsas ilusiones), y recelo irracional (paranoia). ƒ impulsos de comportarse de manera inusual, como impulso anormal a apostar dinero o impulsos y/o comportamientos sexuales exagerados. Si usted tiene efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ADARTREL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ADARTREL El principio activo de ADARTREL es ropinirol (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Los demás componentes son: ƒ Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio. ƒ Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (carmín de índigo) (E132). Aspecto del producto y contenido del envase ADARTREL 1 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color verde, grabados con GS en una cara y SJG en la otra. Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania Este prospecto fue aprobado en Julio 2009.