Prospecto Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis - en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. - en hombres. 2.

No tome Actonel semanal - si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre) si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada si está amamantando si padece enfermedad grave del riñón. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel semanal: Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos. Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre). Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barret (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago. Si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa). Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o una molestia fuerte en el maxilar o se le mueve un diente. Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Actonel. Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia. Toma de Actonel semanal con otros medicamentos Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo: calcio magnesio aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión) hierro Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel semanal. Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de Actonel con alimentos y bebidas Es muy importante que NO tome Actonel semanal junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, Toma de Actonel con otros medicamentos). Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Actonel semanal. Embarazo y lactancia NO tome Actonel semanal si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, No tome Actonel semanal). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel semanal) en mujeres embarazadas. NO tome Actonel semanal si está amamantando (ver sección 2, No tomar Actonel semanal). Actonel semanal puede ser usado sólo en mujeres postmenopáusicas y hombres. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Se desconoce si Actonel semanal afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas. Actonel contiene lactosa Actonel semanal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, Advertencias y precauciones).

Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago. Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente. Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo). No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido. El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente. Si toma más Actonel semanal del que debiera Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel semanal que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Actonel semanal Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido. No tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Actonel semanal Si interrumpe el tratamiento usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Actonel semanal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como: o Hinchazón de cara, lengua o garganta o Dificultad para tragar o Ronchas y dificultad para respirar. Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel. Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos: Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, Advertencias y precauciones). Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea Dolores óseos, musculares y en las articulaciones Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago). Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago). - Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre. Durante el uso post-comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): Casos de caída del cabello. Alteraciones del hígado, en algunos casos graves Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y delalcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición Actonel semanal El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada (ver sección 2), crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina. Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiproxipilcelulosa, y dióxido de silicio, dióxido de titanio E171, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172. Aspecto del producto y contenido del envase Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados ligeramente anaranjados con las letras RSN en una cara y 35 mg en la otra. Cada caja contiene 4 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blister de 1, 2, 4, 10, 12ó 16 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y fabricante sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2 08019 Barcelona Responsable de la fabricación Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4 64331 Weiterstadt, Alemania SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ZI Paris Est, 18 rue des Vieilles Vignes 77183 Croissy Beaubourg, Francia Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. 2112, Veresegyház Lévai u. 5 Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Belgium: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten Cyprus: Actonel 35 mg Denmark: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter Estonia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid Finland: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit France: Actonel 35 mg comprimé pelliculé Germany: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Greece: Actonel OAW / '' '' Hungary: Actonel 35 mg filmtabletta Iceland: Optinate 35 mg filmuhúðaðar töflur Ireland: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets Italy: Actonel 35 mg compresse rivestite con film Luxembourg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Malta: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablet The Netherlands: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten Poland: Actonel, 35 mg tabletki powlekane Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película Slovenia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obloena tableta Spain: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película Sweden: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter United Kingdom: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/