Prospecto Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

No tome Actonel si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles  bajos de calcio en sangre) si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada si está amamantando si padece enfermedad grave del riñón. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel: Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos. Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre). Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago). Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o una molestia fuerte en el maxilar o se le mueve un diente. Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted está recibiendo tratamiento con Actonel. Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia. Toma de Actonel con otros medicamentos Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo: calcio magnesio aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión) hierro Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel. Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de Actonel con los alimentos y bebidas Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, Toma de Actonel con otros medicamentos). Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel. Embarazo y lactancia NO tome Actonel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, No tome Actonel). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel) en mujeres embarazadas. NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2, No tome Actonel). Actonel puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas. Conducción y uso de máquinas Se desconoce si Actonel afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago. Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente. Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique. No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido. El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente. Si toma más Actonel del que debiera Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20). Si olvidó tomar Actonel Usted olvidó Cuándo Qué hacer Faltan más de 7 días para la Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º siguiente dosis mensual 1er y 2º comprimidos comprimido la mañana del día siguiente La siguiente dosis mensual es No tome los comprimidos que dentro de los 7 días siguientes ha olvidado Faltan más de 7 días para la Tome el 2º comprimido la 2º comprimido sólo siguiente dosis mensual mañana siguiente La siguiente dosis mensual es No tome el comprimido que dentro de los 7 días siguientes ha olvidado Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal En cualquier caso: Si olvidó su dosis de Actonel por la mañana, NO la tome más tarde durante el día NO tome tres comprimidos en la misma semana. Si interrumpe el tratamiento con Actonel Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: Síntomas de reacción alérgica grave como: o Hinchazón de cara, lengua o garganta o Dificultad para tragar o Ronchas y dificultad para respirar Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel. Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos: Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 Advertencias y precauciones). Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea. Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones. Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago). Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión). fiebre y/o síntomas de gripe. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago). Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre. Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida): Casos de caída del cabello. Alteraciones del hígado, en algunos casos graves Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Actonel El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico. Los demás componentes son: Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona y estearato de magnesio. Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados rosados con las letras RSN en una cara y 75 mg en la otra. Los comprimidos se dispensan en blister de 2, 4, 6 u 8 comprimidos. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: sanofi-aventis, S.A. Josep Pla 2 08019 Barcelona El responsable de la fabricación es: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4 64331 Weiterstadt Alemania o Sanofi Winthrop Industrie, ZI Paris Est 18 rue des Vieilles Vignes Croissy Beaubourg Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Actonel 75 mg Filmtabletten Belgium: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten Cyprus: Actonel 75 mg Denmark: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg Finland: Optinate 75 mg kalvopäällysteiset tabletit France: Actonel 75 mg comprimé pelliculé Germany: Actonel 75 mg Filmtabletten Greece: Actonel ''2 '' Hungary: Actonel 75 mg filmtabletta Ireland: Actonel 75 mg film-coated tablets Italy: Actonel 75 mg compresse rivestite con film Lithuania: Actonel 75 mg plëvele dengtos tabletës Luxembourg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé, Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet The Netherlands: Actonel 75 mg, omhulde tabletten Portugal: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película Romania: Actonel 75 mg comprimate filmateSlovakia: Actonel 75 mg filmom obalené tablety Slovenia: Actonel 75 mg filmsko obloene tablete Spain: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película Sweden: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/