Prospecto Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Activelle es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene estradiol y acetato de noretisterona. Activelle es adecuado para mujeres posmenopáusicas cuyo último período natural se produjo hace un año como mínimo. Los comprimidos contienen 2 hormonas estradiol 1 mg (estrógeno idéntico al producido en los ovarios) y acetato de noretisterona 0,5 mg (un progestágeno que actúa de manera similar a la propia hormona progesterona del cuerpo). Activelle está indicado - - Para el alivio de los síntomas molestos como sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen con la disminución de los niveles de estrógenos y finalización del período (menopausia). Para la prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) en mujeres posmenopáusicas si estas tienen riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueden utilizar otros medicamentos para este propósito. Activelle se recomienda en mujeres a las que no se les ha extirpado el útero y cuyos períodos finalizaron hace más de un año. La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

Exámenes médicos Antes de iniciar el tratamiento con Activelle, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hormonal sustitutivo (ver apartado 4 Otros efectos adversos de la THS combinada). Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, su médico deberá evaluar si Activelle es el tratamiento adecuado para usted. El médico realizará una exploración física, lo que incluye un examen mamario y, quizá, una exploración del abdomen o un examen interno. Además, le informará con qué frecuencia debe realizarse los exámenes médicos periódicos en función de su estado general de salud. Si tiene algún pariente cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que ha padecido una enfermedad grave, por ejemplo, trombosis venosa o cáncer de mama, usted podría tener un mayor riesgo de presentar la enfermedad. Deberá informar siempre a su médico sobre cualquier pariente cercano que padezca una enfermedad grave y deberá también informar a su médico sobre cualquier cambio que pueda notar en sus mamas. Una vez que haya comenzado a tomar Activelle, deberá acudir a revisión regularmente (una vez al año como mínimo). En dichas revisiones su médico podría determinar las ventajas y riesgos de continuar el tratamiento con Activelle. Además de los exámenes médicos periódicos, recuerde: Examinar regularmente sus mamas en busca de cualquier cambio, como hoyuelos o depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o notar Acudir regularmente a realizarse exploraciones mamarias (mamografía) y examen de frotis cervical. No tome Activelle Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones clínicas, consulte con su médico. No empiece a tomar Activelle: Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo Si tiene o ha tenido cáncer de las células que revisten el útero (endometrio), o si se sospecha de cáncer dependiente de estrógenos Si sufre un sangrado vaginal anormal que no ha sido diagnosticado por su médico Si tiene hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero) que no está siendo tratada Si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso), en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolismo pulmonar) Si sufre un trastorno de la coagulación (trastorno trombofílico, como deficiencia de proteína C, S o antitrombina) Si padece o ha padecido un infarto de miocardio, , un accidente vasculaar cerebral o angina Si tiene o ha tenido problemas de hígado y sus análisis de función hepática no han vuelto a la normalidad Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado porfiria Si es alérgica (hipersensible) a estradiol, acetato de noretisterona o a cualquier otro ingrediente de Activelle (ver apartado 6 Información adicional) Tenga especial cuidado con Activelle Si tiene (o ha tenido) cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico; posiblemente considereaumentar la frecuencia de las revisiones. Estas enfermedades, en raros casos, pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Activelle: Si usted tiene cualquier enfermedad que afecta a las células que revisten el útero, incluyendo fibromas, endometriosis o ha tenido hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero) Si tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombosis) o tiene factores de riesgo (estos factores de riesgo y síntomas de un coágulo sanguíneo se detallan en el apartado 4 Otros efectos adversos de la THS combinada) Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido cáncer de mama u otros cánceres relacionados con los estrógenos (cáncer de endometrio) Si tiene la presión arterial elevada Si ha tenido un trastorno de hígado, como adenoma hepático (tumor benigno) Si ha tenido un trastorno del corazón o del riñón Si tiene diabetes o cálculos biliares Si tiene epilepsia o asma Si sufre migrañas o dolores de cabeza graves Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmunitaria Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) Si tiene otosclerosis (pérdida de la audición) Si tiene intolerancia a la lactosa. Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Activelle, ya que los estrógenos pueden alterar los resultados de algunos parámetros de laboratorio. Si va a someterse a cirugía, informe a su médico. Puede que tenga que suspender la toma de estos comprimidos de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico le informará cuándo puede volver a empezar el tratamiento. Interrumpa el tratamiento con Activelle Si está experimentando alguna de las siguientes situaciones clínicas, interrumpa el tratamiento con Activelle y póngase en contacto con su médico inmediatamente Si sufre dolor de cabeza tipo migraña por primera vez Si aparece un color amarillento en piel u ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos Si aumenta significativamente su presión arterial mientras toma Activelle (los síntomas de la presión arterial elevada son dolor de cabeza, cansancio y mareos) Si observa signos de un coágulo sanguíneo (inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas, dolor torácico repentino, dificultad para respirar) Si se queda embarazada Si aparece cualquiera de las situaciones detalladas en el apartado 2 No tome Activelle Activelle y el cáncer Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio) En mujeres con útero intacto que toman una THS exclusivamente estrogénica durante un período de tiempo prolongado, el riesgo de un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) está aumentado. Añadiendo un progestágeno, como contiene Activelle, al estrógeno se reduce este riesgo adicional. Comparación En mujeres con útero intacto que no toman THS, el número promedio de nuevos casos de cáncer endometrial podría ser de 5 por cada 1000 usuarias. En mujeres con útero intacto que toman THS solo con estrógeno, el número de nuevos casos podría oscilar entre 5 y 55 por cada 1000 usuarias de edades comprendidas entre 50 y 65 años, dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento. La adición de un progestágeno a laTHS exclusivamente estrogénica reduce sustancialmente el riesgo de cáncer endometrial. Cáncer de mama La evidencia indica que el tratamiento combinado estrógeno/progestágeno y posiblemente también la THS exclusivamente estrogénica aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración de la THS. Dicho riesgo adicional se evidenciará aproximadamente después de 3 años, aunque volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento. Comparación En mujeres de 50 a 65 años que no toman THS, a un promedio de 9 a 12 por cada 1000 se le diagnosticará un cáncer de mama durante un período de 5 años. En mujeres de 50 a 65 años que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años, el número de casos adicionales será de 6 porcada 1000 usuarias. En las mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, a un promedio de 14 por cada 1000 se le diagnosticará un cáncer de mama durante un período de 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años, el número de casos adicionales será de 4 por cada 1000 usuarias Cáncer de ovario Este tipo de cáncer es mucho más raro que el cáncer de mama. Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo, durante 5 a 10 años. Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de la THS combinada puede dar lugar a un riesgo similar o ligeramente menor. En cuanto a las mujeres que han tomado THS durante más de 5 años, se producirá un caso adicional por cada 2500 usuarias. Efecto de Activelle en el corazón y la circulación Coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso) El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS, especialmente en el primer año de tomarla. Los coágulos sanguíneos no siempre son graves, pero si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor torácico, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte. La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor si interviene uno de los siguientes factores. En caso de que alguno de ellos se aplique, informe a su médico: Es de edad avanzada Está embarazada o ha dado a luz recientemente Usa preparados que contienen estrógenos Usted o alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón o algún otro órgano  Tiene obesidad Tiene lupus eritematoso sistémico (LES) Si tiene un problema de la coagulación sanguínea que necesite tratamiento a largo plazo con medicación para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulante). No puede caminar ni permanecer de pie durante un periodo de tiempo prolongado debido a una lesión, enfermedad u operación quirúrgica importante (inmovilización prolongada). Tiene cáncer Comparación En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, 4 por cada 1.000 probablemente sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena durante un período medio de 5 años,. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógenos/progestágenos durante un más de 5 años, el número de casos adicionales será de 5 por cada 1.000 usuarias. Enfermedad cardíaca (infarto demiocardio) No existen evidencias que demuestren que la THS ayuda a impedir el riesgo de infarto de miocardio. En las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógeno/progestágeno existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades cardíacas que en aquellas que no toman THS. Accidente cerebrovascular El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias. Como consecuencia, el número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad avanzada. Comparación En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos adicionales será de 3 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años. Otras enfermedades La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de probable pérdida de memoria puede ser ligeramente superior en mujeres que comiencen a tomar cualquier tipo de THS después de los 65 años. Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden reducir los efectos de Activelle: Medicamentos usados en la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) Medicamentos usados en la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina) Medicamentos usados en la infección por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir) Plantas medicinales como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle: Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida) La administración concomitante con ciclosporina puede elevar los niveles de ciclosporina en sangre. Iinforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales u otros productos naturales. Toma de Activelle con los alimentos y bebidas Los comprimidos pueden ingerirse con o sin alimentos o bebidas. Embarazo y lactancia Embarazo: No debe tomar Activelle si está embarazada. Si queda embarazada, deje de tomar Activelle inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Lactancia: No debe utilizar Activelle si está dando el pecho. Conducción y uso de máquinas Activelle no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Activelle Activelle contiene lactosa monohidrato. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Activelle indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. Tome el comprimido con un vaso de agua. Tome un comprimido cada día sin interrupción. Tras tomar los 28 comprimidos del discocalendario, empiece a tomar la siguiente caja. Ver INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO al final de este prospecto. Puede empezar el tratamiento con Activelle el día que crea conveniente. Sin embargo, si está cambiando de otro producto de THS con el que tiene un sangrado mensual, empiece el tratamiento inmediatamente después de que el sangrado haya finalizado. Su médico debería recetarle la dosis más baja y durante el período de tiempo más corto que permita el alivio de los síntomas. Contacte con su médico si los síntomas no mejoran tras 3 meses. Si toma más Activelle del que debiera Si ha tomado más Activelle del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico. Una sobredosis de Activelle puede provocarle nauseas o vómitos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Si olvidó tomar Activelle Si olvidó tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo dentro de las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragias intermitentes y manchado si aún conserva su útero. Si interrumpe el tratamiento con Activelle Si desea interrumpir el tratamiento con Activelle, consulte a su médico antes; le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y comentará con usted otras posibilidades. Si tiene cualquier duda acerca del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Activelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso poco frecuente que afecta a 1 - 10 por cada 1000 usuarias) Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: urticaria, picor, hinchazón, dificultad al respirar, presión arterial baja (palidez y enfriamiento de la piel, ritmo cardíaco rápido), sensación de mareo, sudoración, que pueden ser signos de reacción/choque anafiláctico. Si aparece alguno de estos síntomas, deje de tomar Activelle y consulte con el médico inmediatamente. Sangrado con Activelle Activelle no provocará sangrado mensual regular. Al comenzar a tomar los comprimidos, algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal ligero o manchado. No es preocupante si experimenta hemorragia intermenstrual o manchado, especialmente durante los primeros meses de la THS. No obstante, contacte con su médico lo antes posible: Si el sangrado perdura más de los 3 primeros meses Si el sangrado sólo comienza tras tomar THS durante un tiempo. Si el sangrado continua tras interrumpir la THS Su médico le preguntará sobre cualquier tipo de hemorragia vaginal con Activelle en sus exámenes médicos periódicos. Puede ser útil anotar cuándo se produce sangrado. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define con la siguiente convención: Muy frecuentes (afectan a más de 1 por cada 10 usuarias) Frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 100 usuarias) Poco frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 1000 usuarias) Raros (afectan a 1 - 10 por cada 10000 usuarias) Muy raros (afectan a menos de 1 porcada 10000 usuarias) Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Efectos adversos muy frecuentes Dolor o molestias mamarias Hemorragia vaginal Efectos adversos frecuentes Dolor de cabeza Aumento de peso debido a retención de líquidos Inflamación vaginal Migraña, de nueva aparición o más intensa que antes Infección vaginal por hongos Depresión, de nueva aparición o más intensa que antes Náuseas Aumento o hinchazón de las mamas (edema mamario) Dolor de espalda Aparición, reaparición o agravemiento de fibroma uterino (tumor benigno) Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico) Aumento de peso Efectos adversos poco frecuentes Distensión abdominal, dolor abdominal, hinchazón, molestias abdominales, o flatulencia Acné  Caída del cabello (alopecia) Crecimiento anormal del vello (patrón masculino) Picor o urticaria Inflamación de una vena (tromboflebitis superficial) Calambres en las piernas Ineficacia del medicamento Reacción alérgica Nerviosismo Efectos adversos raros Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) Efectos adversos muy raros Cáncer de las células que revisten el útero (cáncer de endometrio) Engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial) Aparición o empeoramiento de la hipertensión arterial Enfermedad de la vesícula biliar, aparición/reaparición o agravamiento de cálculos en la vesícula Secreción excesiva de sebo, erupción cutánea Angioedema agudo o recurrente (edema angioneurótico) Insomnio, mareo, ansiedad Cambio en el deseo sexual Alteraciones visuales Disminución de peso Vómitos Ardor de estómago Picor vaginal y genital Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular Otros efectos adversos de la THS combinada Las mujeres que utilizan THS tienen un riesgo ligeramente mayor de sufrir las siguientes enfermedades. Cáncer de mama Engrosamiento excesivo o cáncer en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer) Cáncer de ovario Coágulos sanguíneos en piernas o pulmones (tromboembolismo venoso) Enfermedad cardíaca Accidente cerebrovascular Trastornos cutáneos o subcutáneos: Oscurecimiento de la piel (melasma) Trastornos cutáneos graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme) Zonas inflamadas de color rojo vinoso en las espinillas, muslos, y con menos frecuencia, los brazos. También pueden aparecer dolores articulares y musculares y fiebre (eritema nodoso) Manchas fde colo púrpura o marrón -rojizo visibles a través de la piel (púrpura vascular) Probable pérdida de memoria si la THS se inicia después de los 65 años de edad. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2. Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Nunca utilice Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No refrigerar Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Activelle Los principios activos son estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato) y acetato de noretisterona 0,5 mg Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona, talco y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: hipromelosa, triacetina y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos son blancos, redondos con un diámetro de 6 mm. En una cara está grabado NOVO 288 y el logo de Novo-Nordisk (un toro de Apis) en la otra cara. Tamaños de envase disponibles: 28 comprimidos recubiertos 3 x 28 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular ISDIN, SA Provençals, 33 Barcelona España Fabricante Novo Nordisk Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estados miembros del EEE: Activelle (excepto Reino Unido: Kliovance Este prospecto ha sido aprobado el 10 de junio de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ INSTRUCCIONES PARA LA USUARIA Instrucciones de uso del envase disco-calendario 1. Colocar el indicador del día Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta. 2. Extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido. 3. Mover el disco cada día Simplemente, girar 1 espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha. Extraer el siguiente comprimido. Recuerde tomar solo 1 comprimido al día. El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.