Prospecto Actira 400 mg/ 250 ml solucion para perfusion

Actira contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Actira actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Actira está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad. Infecciones de piel y tejidos blandos

- Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Actira. - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Actira puede empeorar los síntomas de su enfermedad. Si usted piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico. - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Actira es adecuado para usted. - Actira sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias. Durante el tratamiento con Actira - - El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas. - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. Si esto ocurre, el tratamiento con Actira solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente. - Actira puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio. - Si usted desarrolla una reacción en la piel o ampollas y/o descamación de la piel y/o reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. 1.3.1.1 Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco. Los antibióticos quinolónicos, incluido Actira, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Actira debe ser interrumpido. P_Actira iv_clean_4.0p.doc 2 2 - Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Actira. - Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Actira. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Actira. - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Actira. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Actira y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal. - Actira puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Actira. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Actira, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No use Actira y 4. Posibles efectos adversos). - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal. - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Actira, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos). - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Actira. - Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Actira intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital. - No se ha establecido la eficacia de Actira en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea). 1.3.1.1 3 P_Actira iv_clean_4.0p.doc 3 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Actira, incluso los adquiridos sin receta médica. Con Actira debe tener en cuenta lo siguiente: Si está tomando Actira y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Actira con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo). Mientras esté tomando Actira debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón. Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre. Uso de Actira con los alimentos y bebidas El efecto de Actira no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos. Embarazo y lactancia No utilice Actira durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Actira puede causar mareos o vértigo, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o usted puede desmayarse por un momento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Actira Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis. Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.

Actira siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario. La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día. Actira es de uso intravenoso. Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Actira. En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Actira solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Actira comprimidos. La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, 1.3.1.1 pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes: 4 P_Actira iv_clean_4.0p.doc 4 Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad: 7 - 14 días La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Actira comprimidos a los 4 días. Infecciones de la piel y tejidos blandos: 7 21 días En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días. Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico. No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Actira ., Tenga especial cuidado ). Si usa más Actira del que debiera Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Actira, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información de Toxicología 91 562 04 20. Si olvidó usar Actira Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Actira, consulte inmediatamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Actira Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Actira solución para perfusión antes de finalizar el tratamiento completo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Muy frecuente: Frecuente: Poco frecuente: Raro: Muy raro: Desconocidos: Infecciones Frecuente: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida 1.3.1.1 5 P_Actira iv_clean_4.0p.doc 5 Sangre y sistema linfático Poco frecuente: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea Muy raro: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis) Reacciones alérgicas Poco frecuente: Reacciones alérgicas Raro: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que incluye muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incl. posible hinchazón de las vías respiratorias que pongan en peligro su vida) Alteración en las pruebas analíticas Poco frecuente: Aumento de los lípidos en sangre (grasas) Raro: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre Trastornos psiquiátricos Poco frecuente: Ansiedad, inquietud/agitación Raro: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio), alucinaciones Muy raro: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio) Sistema nervioso Frecuente: Dolor de cabeza, mareo Poco frecuente: Sensación de hormigueo y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia Raro: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria Muy raro: Aumento de la sensibilidad de la piel Ojos Poco frecuente: Muy raro: Oídos Raro: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa Pérdida transitoria de la visión Zumbidos / ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible) Sistema cardíaco (ver sección 2 Antes de tomar Actira.) Frecuente: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre. Poco frecuente: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho. Raro: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos. Muy raro: Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca Sistema vascular Poco frecuente: Dilatación de los vasos sanguíneos 1.3.1.1 Raro: Hipertensión, hipotensión P_Actira iv_clean_4.0p.doc 6 6 Sistema respiratorio Poco frecuente: Dificultad respiratoria, incluidos estados asmáticos Sistema gastrointestinal Frecuente: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea Poco frecuente: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa) Raro: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales Hígado Frecuente: Poco frecuente: Raro: Muy raro: Piel Poco frecuente: Muy raro: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas) Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina) Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) Picor, erupción, urticaria, piel seca. Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina), con posible riesgo para su vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) Sistema musculoesquelético Poco frecuente: Dolor articular y muscular Raro: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular Muy raro: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis Riñones Poco frecuente. Raro: Deshidratación. Alteraciones en el riñón (incluido aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal. Efectos adversos generales Poco frecuente: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta) Lugar de la perfusión Frecuente: Dolor o inflamación en el lugar de la inyección Poco frecuente: Inflamación de una vena Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente: Aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma-glutamil transferasa) 1.3.1.1 7 P_Actira iv_clean_4.0p.doc 7 Poco frecuente: Aceleración anormal del ritmo del corazón, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl. aumento de los resultados de las pruebas analíticas especiales de riñones, como urea y creatinina), insuficiencia renal. Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Actira: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares , aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informa a su médico o farmacéutico antes de tomar la siguiente dosis.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Actira después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior después de CAD. No conservar a temperatura inferior a 15 ºC. Utilizar inmediatamente tras la primera apertura y/o dilución. Este producto es de un solo uso. Debe desecharse cualquier solución no utilizada. A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente. No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Actira - El principio activo es moxifloxacino. Cada frasco bolsa contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro). 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro). Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Actira y contenido del envase Actira es una solución amarilla transparente para perfusión. Actira se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo. Envases de 1, 5 y 20 frascos. Actira se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio. Envases de 5 y 12 bolsas. 1.3.1.1 No se comercializan todos los tamaños de envase. P_Actira iv_clean_4.0p.doc 8 8 Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la Autorización de Comercialización: Bayer Hispania, S.L. Avda. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). Responsable de la fabricación: Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen - Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Alemania: España Actira Actira Actira Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios: Actira puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato). Actira no debe co-infundirse con otros fármacos. Las siguientes soluciones son incompatibles con Actira: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 % 1.3.1.1 9 P_Actira iv_clean_4.0p.doc 9