Prospecto Actelsar hct 80 mg/12,5 mg comprimidos

Actelsar HCT es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada. - - Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial. Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial. La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal. Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.

No tome Actelsar HCT si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida. si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Actelsar HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo). 96 - - si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado. si padece alguna enfermedad grave en el riñón. si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento. Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar Actelsar HCT. Advertencias y precauciones Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades: - - Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis. Enfermedad o trasplante de riñón. Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones). Enfermedad del hígado. Problemas de corazón. Diabetes. Gota. Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre) Lupus eritematoso sistémico (llamado también lupus o LES), una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Actelsar HCT. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Actelsar HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico. También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual. Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Actelsar HCT. Actelsar HCT puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Actelsar HCT en niños y adolescentes hasta 18 años. 97 Uso de Actelsar HCT con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Actelsar HCT alguno de los medicamentos indicados a continuación. - - Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión. Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados. Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida). Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina). Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D. Actelsar HCT puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Actelsar HCT. El efecto de Actelsar HCT puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno). Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Actelsar HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Actelsar HCT durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Actelsar HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho. Conducción y uso de máquinas Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Actelsar HCT. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Actelsar HCT es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Actelsar HCT cada día hasta que su médico le indique lo contrario. 98 Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día. Si toma más Actelsar HCT del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Si olvidó tomar Actelsar HCT Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Mareo Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general, inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedad pseudogripal, dolor, aumento de los niveles de ácido úrico, 99 niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre. Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Actelsar HCT, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto. Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eczema (un trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)** *Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido. ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa. Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito; inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome seudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar o grasa en la sangre. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 100 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, en el blíster o en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para los blisters de Al/Al y el envase para comprimidos de HDPE Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para los blisters de Al/PVC/PVDC No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Actelsar HCT Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421). Aspecto del producto y contenido del envase Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, de 9,00 x 17,0 mm, con TH grabado en una cara y 25 en la otra. Tamaños de envase Blíster: 28, 56, 84, 90 y 98 comprimidos Envase para comprimidos: 30, 90 y 250 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia Responsable de la fabricación Actavis hf. Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 101  Te.: + 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001 eská republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00 Pharmathen SA el: + 30 210 66 04 300. Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel. (+48 22) 512 29 00. España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 France Actavis France Tél: + 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 A. Potamitis Medicare Ltd : +357 22583333 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel: +371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 311257 Lietuva UAB Actavis Baltics 102 Tel: +370 5 260 9615 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/. 103