Prospecto Acido zoledronico strides 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes suelen ser de naturaleza leve y suelen desaparecer al poco tiempo. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico de inmediato: Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia renal grave (por lo general, la determinará su médico mediante determinados análisis de sangre). - Concentración baja de calcio en sangre. Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) : - Dolor de boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas en la cavidad bucal, entumecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de piezas dentales. Estos signos podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula (osteonecrosis). Si experimenta alguno de estos síntomas, informe de inmediato a su médico o dentista. - Se han observado casos de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que recibieron ácido zoledrónico para tratar la osteoporosis posmenopáusica. En la actualidad no está claro que el ácido sea el causante de este ritmo irregular del corazón, pero si experimenta este síntoma después de haber recibido ácido zoledrónico deberá notificárselo a su médico. - Reacción alérgica grave: disnea (respiración difícil) e hinchazón, principalmente del rostro y la garganta. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico lo antes posible: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Concentración baja de fosfato en sangre. Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza y síntomas gripales, que incluyen fiebre, fatiga, debilidad, adormecimiento, escalofríos y dolor de huesos, articular o muscular. En la mayoría de casos no se precisa de un tratamiento específico y los síntomas desaparecen al poco tiempo (un par de horas o días). - Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, además de pérdida de apetito. - Conjuntivitis. - Nivel bajo de glóbulos rojos (anemia). Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) : - Reacciones de hipersensibilidad. - Tensión arterial baja. - Dolor torácico. - Reacciones cutáneas en el lugar de la perfusión (enrojecimiento e hinchazón), erupción y picazón. - Tensión arterial alta, respiración difícil, mareo, alteración del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies y diarrea. - Recuento bajo de glóbulos rojos y plaquetas. - Concentración baja de magnesio y potasio en sangre. Su médico vigilará estos síntomas y tomará las medidas necesarias.  3 de 6   - Somnolencia. Lagrimeo y sensibilidad ocular a la luz. Sensación repentina de frío, acompañada de debilidad, desmayo o lipotimia. Dificultad para respirar, acompañada de sibilancias o tos). Urticaria. Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas): - Latido lento. - Confusión. - En raras ocasiones puede producirse la fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado de la osteoporosis. Si experimenta dolor, debilidad o malestar en el fémur, la cadera o las ingles, póngase en contacto con su médico porque podría tratarse del indicio prematuro de una fractura de fémur. - Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos alveolares del pulmón). Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): - Desmayo provocado por la tensión arterial baja. - Dolor óseo, articular o muscular agudo y, en ocasiones, incapacitante. - Enrojecimiento doloroso o hinchazón de los ojos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Ácido zoledrónico Strides Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán cómo conservar adecuadamente Ácido zoledrónico Strides (ver sección 6). Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico Strides - El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. - Los demás componentes son: citrato sódico (E­331), manitol (E­421) y agua para preparaciones inyectables . Aspecto del producto y contenido del envase Ácido zoledrónico Strides es una solución transparente e incolora, contenida en un vial de cristal incoloro con tapón de goma y cierre hermético de aluminio. Se comercializa en envases de 1, 4 o 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido Responsable de la fabricación Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.  4 de 6   10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Dinamarca Finlandia Francia Alemania Italia Noruega Polonia España  Suecia Reino Unido Zoledronsäure Strides 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsyre Strides 4mg/5ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronate Strides 4mg/5ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Acide Zolédronique Strides 4mg/5ml solution à diluer pour perfusion Zoledronsäure Strides 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Acido Zoledronico Strides Arcolab International Zoledronsyre Strides Zoledronic acid Strides Ácido zoledrónico Strides 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Zoledronsyra Strides 4mg/5ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Zoledronic acid 4mg/5ml concentrate for solution for Infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparación y administración de Ácido zoledrónico Strides - Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluya Ácido zoledrónico Strides concentrado (5,0 ml) en 100 ml de una solución para perfusión que no contenga calcio ni ningún otro catión bivalente. Si se requiere una dosis inferior de Ácido zoledrónico Strides, retire primero el volumen correspondiente, tal como se indica a continuación, y dilúyalo en 100 ml de solución para perfusión. Con el fin de evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión empleada en la disolución debe ser una solución de cloruro sódico al 0,9 % m/v o una solución glucosada al 5 % m/v. No mezcle Ácido zoledrónico Strides concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes bivalentes como la solución de lactato sódico compuesta. Instrucciones para la preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico Strides: Retire el volumen adecuado del concentrado líquido tal como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg - Para un solo uso. Se deberá eliminar cualquier solución no empleada. Únicamente se deberá emplear la solución transparente, sin partículas ni alteración del color. La preparación de la perfusión se deberá realizar con métodos asépticos. - Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión deberá utilizarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y por lo general no deberían superar las 24 horas a 2 ° C-8 ° C. La solución refrigerada deberá atemperarse antes de su administración. - La disolución con ácido zoledrónico se administra como una perfusión intravenosa única de 15 minutos de duración y en una vía de perfusión individual. Antes de la administración de Ácido zoledrónico Strides y después de la misma se deberá evaluar la hidratación del paciente para garantizar que sea la adecuada. - Los estudios realizados con distintos tipos de vías de perfusión fabricadas con cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han mostrado ninguna incompatibilidad con Ácido zoledrónico Strides. - Puesto que no existen datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Strides con otras sustancias administradas por vía intravenosa, no se debe mezclar Ácido zoledrónico Strides con otros medicamentos ni sustancias y se deberá administrar siempre a través de una vía de perfusión individual.  5 de 6   Conservación de Ácido zoledrónico Strides - Mantener Ácido zoledrónico Strides fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ácido zoledrónico Strides después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los viales sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación. La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Strides se deberá emplear de inmediato para evitar la contaminación microbiana.  6 de 6