Prospecto Acido zoledronico sandoz 5 mg/100ml solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento específico. Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de ácido zoledrónico. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de ácido zoledrónico. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes): fiebre. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,  3 de 8   mareo, enrojecimiento e irritación de los ojos, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.ej., cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, reacciones de la piel tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección. En pacientes con enfermedad de Paget: síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca. En pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica se han observado casos de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente se desconoce si ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensibilidad de los ojos a la luz, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, latido cardiaco acelerado, tos, falta de aire, molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, gastritis, sequedad de boca, indigestión, acidez gástrica, inflamación del esófago, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, bajos niveles de calcio en sangre, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón, fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en  4 de 8   tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves incluyendo vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, inflamación del ojo (escleritis), inflamación de la cavidad del ojo, dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, alteración del riñón (p.ej., disminución de la cantidad de orina), deshidratación secundaria a los síntomas post­administración tales como fiebre, vómitos y diarrea. Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Su médico, enfermero o farmaceútico saben cómo almacenar adecuadamente Ácido zoledrónico Sandoz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la primera apertura, el producto se debe utilizar inmediatamente. Desechar cualquier contenido sin utilizar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico Sandoz El principio activo es ácido zoledrónico. Cada frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro (como monohidrato). 1 ml de solución para perfusión, contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico. 1 ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Los demás componentes son manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Ácido zoledrónico Sandoz es una solución transparente e incolora. Ácido zoledrónico Sandoz se suministra en un frasco de plástico de 100 ml como una solución para perfusión lista para usar. Se suministra en envases conteniendo 1 frasco como envase unitario o en multipack conteniendo 4 o 10 envases, cada uno conteniendo 1 frasco de 100 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España  5 de 8   Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia O Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria O Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nurnberg Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml ­ Infusionslösung Bélgica Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie Bulgaria Zoledronic acid Sandoz Chipre Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml República checa Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Dinarmarca Zoledronsyre Sandoz España Ácido zoledronico Sandoz 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG Finlandia Zoledronic acid Sandoz Francia Acide Zoledronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Grecia Zoledronic acid/Sandoz Hungría Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzió Irlanda Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Solution for  6 de 8   Infusion Italia Acido Zoledronico Sandoz GmbH Luxemburgo Zoledronic acid Sandoz 5 mg /100 ml solution à diluer pour perfusion Malta Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion Países bajos Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie Noruega Zoledronsyre Sandoz Polonia Zoledronic acid Sandoz Portugal Ácido Zoledrónico Sandoz Rumania ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 5 mg/100 ml soluie perfuzabil Suecia Zoledronic acid Sandoz Eslovakia Kyselina zoledrónová Sandoz 5 mg/100 ml infúzny roztok Reino Unido Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Sandoz Ácido zoledrónico Sandoz 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso. Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración. Ácido zoledrónico no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que ácido zoledrónico entre en contacto  7 de 8   con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual. Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. - No utilice ácido zoledrónico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. - El frasco sin abrir no requiere ninguna condición especial de conservación.  8 de 8