Prospecto Acido zoledronico pfizer 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). - Nivel bajo de calcio en la sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas. - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta. Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):   Bajo nivel de fosfatos en la sangre. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):   Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).   Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.   Conjuntivitis.   Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):   Reacciones de hipersensibilidad.   Tensión arterial baja.   Dolor en el pecho.   Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.   Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.   Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.   Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.   Adormecimiento.   Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.   Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.   Dificultad para respirar con silbidos o tos.  3 de 7     Urticaria. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):   Disminución del ritmo cardiaco.   Confusión.   Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.   Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos o saquitos de aire de los pulmones). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):   Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.   Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.   Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Ácido zoledrónico Pfizer Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Pfizer adecuadamente (ver sección Información para el profesional sanitario). Conservar por debajo de 25°C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico Pfizer   El principio activo del Ácido zoledrónico Pfizer es ácido zoledrónico. Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato, equivalentes a 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro).   Los demás components son: manitol (E421), citrato sódico dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330) para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Ácido zoledrónico Pfizer se suministra como un concentrado líquido en un vial único de polipropileno. Es una solución transparente e incolora. Cada envase contiene un vial con concentrado. El Ácido zoledrónico Pfizer se suministra como un envase que contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Pfizer Service Company B.V.B.A.- S.P.R.L Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem  4 de 7   Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Austria Nombre del medicamento Zoledronsäure Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Acide Zolédronique Pfizer 4mg/5ml Solution à diluer pour perfusion Bulgaria Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml     Chipre Zoledronic Acid Pfizer República checa Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok Dinamarca Zoledronsyre Pfizer 4 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonia Zoledronic Acid Pfizer Finlandia Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia Acide Zoledronique Pfizer 4mg/5ml solution à diluer pour perfusion Alemania Zoledronat Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Zoledronic Acid Pfizer Islandia Zoledronsyre Pfizer 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Irlanda Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Acido zoledronico Pfizer Letonia Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Koncentrts infziju duma pagatavoanai Luxemburgo Acide Zolédronique Pfizer 4mg/5ml Solution à diluer pour perfusion Malta Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion Holanda Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Concentraat voor oplossing voor infusie Noruega Zoledronsyre Pfizer Polonia Zoledronic Acid Pfizer Portugal Ácido Zoledrónico Pfizer Acid zoledronic Pfizer 4 mg/5 ml concentrat pentru soluie Rumanía perfuzabil Eslovaquia Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Infúzny koncentrát Eslovenia Zoledronska kislina Pfizer 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje España Ácido Zoledrónico Pfizer 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión Suecia Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning  5 de 7   Reino Unido Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 7   INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Pfizer   Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Pfizer (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Pfizer, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/v (9 mg/ml) o bien solución de glucosa al 5% p/v (50 mg/ml). No mezclar Ácido zoledrónico Pfizer concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato. Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Pfizer: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg   Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.   Después de la dilución en cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% (solución mezcla), la estabilidad química y física en uso se demostró durante 14 días cuando se almacenó a 5°C y 30°C, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C  8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.   La solución que contiene Ácido zoledrónico Pfizer se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Pfizer deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.   Los estudios realizados con envases de vidrio, así como con varios tipos de bolsas de perfusión y vías de perfusión de cloruro de polivinilo, polietleno y polipropileno (precargados con solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o con solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron ninguna incompatibilidad con Ácido zoledrónico Pfizer.   Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Pfizer con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Pfizer no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una vía de perfusión separada. Conservación de Ácido zoledrónico Pfizer         Conservar por debajo de 25°C. Mantener Ácido zoledrónico Pfizer fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ácido zoledrónico Pfizer después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Pfizer se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.  7 de 7