Prospecto Acido zoledronico orion 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Orion puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes) - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). - Nivel bajo de calcio en la sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas. - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta. Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Bajo nivel de fosfatos en la sangre. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días). - Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito. - Conjuntivitis. - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Reacciones de hipersensibilidad. - Tensión arterial baja. - Dolor en el pecho. - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor. - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea. - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria. - Adormecimiento. - Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz. - Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.  3 de 6   - Dificultad para respirar con silbidos o tos. Urticaria. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Disminución del ritmo cardiaco. - Confusión. - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones). Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja. - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante. - Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. 5. Conservación de Ácido zoledrónico Orion Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Orion adecuadamente (ver sección 6). 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico Orion El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables. - Aspecto del producto y contenido del envase Ácido zoledrónico Orion se suministra como líquido concentrado en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico. Cada envase contiene el vial con el concentrado. Ácido zoledrónico Orion se suministra como envases conteniendo 1 vial. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Orion Corporation Orionintie 1 F I - 0 2 2 0 0 Espoo Finlandia Responsable de la fabricación Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 F I-02200 Espoo Finlandia Representante local ORION PHARMA S.L. c) Velázquez, 157 28002 Madrid España  4 de 6   Fecha de la última revisión de este prospecto: 15.03.2013  5 de 6   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Orion - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido zoledrónico Orion concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Orion, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico 9 mg/ml o bien solución de glucosa 50 mg/ml. No mezclar Ácido zoledrónico Orion concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato. Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Orion: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg - - - Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C  8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Orion deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados. Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Orion. Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Orion con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Orion no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada. Cómo conservar Ácido zoledrónico Orion - Mantener Ácido zoledrónico Orion fuera de la vista y del alcance de los niños. - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación. - La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Orion se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6