Prospecto Acido zoledronico kern pharma 4 mg/100 ml solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). Nivel bajo de calcio en la sangre. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas. - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta. - Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días). - Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito. - Conjuntivitis. - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Reacciones de hipersensibilidad. - Tensión arterial baja. - Dolor en el pecho. - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor. - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea. - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.  - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria. - Adormecimiento. - Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz. - Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso. - Dificultad para respirar con silbidos o tos.  3 de 6   - Urticaria. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Disminución del ritmo cardíaco. - Confusión. - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja. - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante. - Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón. Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es ). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Kern Pharma  Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido Zoledrónico Kern Pharma adecuadamente (ver sección 6). Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Después de la primera apertura, preferentemente Ácido Zoledrónico Kern Pharma solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, debe ser conservada en nevera a 2°C  8°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Zoledrónico Kern Pharma - El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada bolsa de plástico contiene 4 mg de ácido zoledrónico. - Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables . Aspecto de Ácido Zoledrónico Kern Pharma y contenido del envase Ácido Zoledrónico Kern Pharma se suministra como una solución clara e incolora en una bolsa de plástico incoloro, transparente. Una bolsa de plástico contiene 100 ml de solución. Ácido Zoledrónico Kern Pharma se suministra como envase unitario que contiene una bolsa de plástico. Titular de la Autorización de Comercialización Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) Responsable de la fabricación Combino Pharm, S.L.  4 de 6   C/ Fructuós Gelabert, 6­8 08970 Sant Joan Despí, Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solución para perfusión, contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal. Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C  8°C, a excepción que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión. Se administra como perfusión intravenosa única durante 20 minutos en una vía de perfusión separada. Antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Kern Pharma deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados. Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se deben preparar dosis reducidas, tal como se detalla a continuación. Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr  60 ml/min, ver la Tabla 1 inferior. Extraer el volumen indicado de solución de Ácido Zoledrónico Kern Pharma de la bolsa y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril o de solución inyectable de glucosa al 5%. Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solución para perfusión Sustituir con el siguiente Extraer la volumen de siguiente cloruro de sodio Dosis ajustada Aclaramiento cantidad de estéril 9 mg/ml (mg de ácido de creatinina Ácido (0.9%) o zoledrónico en basal (ml/min) Zoledrónico solución 100 ml) Kern Pharma inyectable de (ml) glucosa al 5% (ml) 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0 * Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min. Los estudios realizados con diferentes líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron  5 de 6   incompatibilidad con soluciones de ácido zoledrónico. Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de soluciones de ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico Kern Pharma no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Kern Pharma - Mantener Ácido Zoledrónico Kern Pharma fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ácido Zoledrónico Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación. Después de abrir el frasco, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6