Prospecto Acido zoledronico hibrel 4mg/5ml concentrado para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). Nivel bajo de calcio en la sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia), convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia). Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.  3 de 6   Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días). Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito. Conjuntivitis. Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Reacciones de hipersensibilidad. Tensión arterial baja. Dolor en el pecho. Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor. Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea. Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria. Adormecimiento. Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz. Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso. Dificultad para respirar con silbidos o tos. Urticaria. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Disminución del ritmo cardiaco. Confusión. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja. Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante. Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancvia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Acido Zolendronico Hibrel Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa partículas o coloración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  4 de 6   6. Contenido del envase e información adicional Composición de Acido Zoledronico Hibrel El principio activo de Acido Zoledronico Hibrel es el ácido zoledrónico.Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,794 mg de ácido zoledrónico trihidrato. Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Acido Zoledronico Hibrel se suministra como concentrado líquido transparente en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico. Cada envase contiene el vial de concentrado. Acido Zoledronico Hibrel se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Telstar, S.A. Avenida Font I Sagué 55, Parc Cientific I Tecnologic Orbital 40, 08227 Terrassa- Barcelona España Responsable de la fabricación Helm AG Nordkanalstrasse, 28 D-20097 Hamburgo Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.es INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Acido Zoledronico Hibrel - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Acido Zoledronico Hibrel concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Acido Zoledronico Hibrel, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V. No mezclar Acido Zoledronico Hibrel concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato. Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Acido Zoledronico Hibrel:  5 de 6   Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas. - Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C  8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. - - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Acido Zoledronico Hibrel deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados. - Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Acido Zoledronico Hibrel. - Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Acido Zoledronico Hibrel con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido Zoledronico Hibrel no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada. Cómo conservar Acido Zoledronico Hibrel - Mantener Acido Zoledronico Hibrel fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Acido Zoledronico Hibrel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación. La solución para perfusión diluida de Acido Zoledronico Hibrel se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.  6 de 6