Prospecto Acido zoledronico domac 4mg/5ml concentrado para solucion para perfusion efg

El principio activo de Ácido zoledrónico Domac es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: - Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). - Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Domac y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. No use Ácido zoledrónico Domac si está en periodo de lactancia. si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Domac), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Domac. - Antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Domac, informe a su médico: si tiene o ha tenido un problema de riñón. si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.   1 - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Domac. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Domac en adolescentes y niños menores de 18 años. Uso de Ácido zoledrónico Domac con otros medicamentos Comunique a su médico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre. - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones. - Cualquier otro medicamento que también contenga ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Domac. - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido zoledrónico Domac se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM). Pacientes de 65 años y mayores Ácido zoledrónico Domac puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Domac. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención. Ácido zoledrónico Domac contiene citrato de sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Ácido zoledrónico Domac se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta. A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día. Si usa más Ácido zoledrónico Domac del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Domac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). - Nivel bajo de calcio en la sangre. Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas. - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.   3 Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre. Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días). - Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito. - Conjuntivitis. - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes) : - Reacciones de hipersensibilidad. - Tensión arterial baja. - Dolor en el pecho. - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor. - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea. - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria. - Adormecimiento. - Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz. - Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso. - Dificultad para respirar con silbidos o tos. - Urticaria. Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes) : - Disminución del ritmo cardiaco. - Confusión. - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Muy raros (afectan hasta1 de cada 10.000 pacientes): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja. - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante. - Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

- Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación. - La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Domac se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.   6

Composición de Ácido zoledrónico Domac - El principio activo de Ácido zoledrónico Domac es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. - Los demás componentes son: manitol (E-421), citrato de sodio (E-331), agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Ácido zoledrónico Domac se presenta en forma de concentrado líquido, transparente e incoloro en un vial. Cada envase contiene 1 vial de concentrado. Titular de la Autorización de Comercialización Laboratorios Domac, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona, España Responsable de la fabricación Rafarm, S.A. Thesi Poussi Hatzi 19002, Paiana Atenas, Grecia Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Domac Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido zoledrónico Domac concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Domac, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V. No mezclar Ácido zoledrónico Domac concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato. Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Domac: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg - Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben   5 utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas. - Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Domac deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados. - Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Domac. - Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Domac con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Domac no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.