Prospecto Acido zoledronico biomendi 5 mg/100 ml solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Zoledrónico Biomendi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento específico. Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Biomendi. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Biomendi. Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Fiebre Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, reacciones de la piel tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección. En pacientes con enfermedad de Paget, los síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.  3 de 5   En pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Biomendi para osteoporosis postmenopáusica se han observado casos de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente se desconoce si Ácido Zoledrónico Biomendi causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido Ácido Zoledrónico Biomendi. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensibilidad de los ojos a la luz, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto. Efectos adversos adicionales que han sido comunicados (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, dolor en la lengua, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, alteración del riñón (p.ej. disminución de la cantidad de orina), deshidratación secundaria a los síntomas post­administración tales como fiebre, vómitos y diarrea. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Biomendi Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Ácido Zoledrónico Biomendi. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ácido Zoledrónico Biomendi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La bolsa sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación. Después de abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberán exceder 24 horas a 2°C ­ 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Ácido Zoledrónico Biomendi El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico. Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico. Los demás componentes son manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y Contenido del envase Ácido Zoledrónico Biomendi es una solución transparente e incolora. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml como solución para  4 de 5   perfusión lista para su uso. Se presenta en envases unitarios que contienen una bolsa o múltiples conteniendo 5 envases con una bolsa cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación BIOMENDI, S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava) España Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3): Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Biomendi - Ácido Zoledrónico Biomendi está preparado para el uso. Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración. Ácido Zoledrónico Biomendi no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Biomendi entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Biomendi - Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ácido Zoledrónico Biomendi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La bolsa sin abrir no requiere ninguna condición especial de conservación. Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2 ° C - 8 ° C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.  5 de 5