Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- síntomas pseudogripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días. - erupción cutánea. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. - dolor de ojo persistente e inflamación
- dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Muy raras (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)
- dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
- reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
- calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- mareos
- flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
- dolor de espalda
- sensación de fatiga y agotamiento
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
- Urticaria
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido Ibandrónico TecniGen
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido Ibandrónico TecniGen
El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ácido ibandrónico monohidrato sódico).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico, en el núcleo del comprimido, así como hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 6000, en la cubierta del comprimido.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Ibandrónico TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color de blanco y forma oblonga. Se presentan en envases de tipo blíster de 1 y 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación
West Pharma Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
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Portugal
Ó
Atlantic Pharma Produções Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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