Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Acetilcisteína Sandoz y contacte con su médico en caso de síntomas de reacción alérgica. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas con síntomas como:
picores, formación de habones, urticaria,
dificultad para respirar,
aceleración de los latidos del corazón, caída de la presión arterial.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
reacciones alérgicas graves , incluyendo shock anafiláctico.
Otros posibles efectos adversos pueden tener lugar con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza,
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fiebre,
inflamación de la parte interior de la boca,
dolor abdominal,
náuseas, vómitos,
diarrea,
taquicardia,
hipotensión,
tinnitus.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
dificultad para respirar,
broncoespasmo, predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperactivo en presencia del asma bronquial, dispepsia.
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
hemorragia, parcialmente junto con reacciones de hipersensibilidad.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones en la piel graves como: Síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación temporal al uso de acetilcisteína. En la mayoría de los casos que se han notificado al menos uno de los medicamentos se había administrado al mismo tiempo, lo que podría haber aumentado los efectos mucocutáneos descritos. En caso de que vuelvan a aparecer las lesiones en piel y mucosas, inmediatamente, consulte a su médico e interrumpa la toma de acetilcisteína.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acetilcisteína Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25º C. Usar en 15 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acetilcisteína Sandoz
El principio activo es acetilcisteína. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de acetilcisteína. Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, benzoato sódico, edetato disódico, sacarina sódica, carmelosa sódica, hidróxido sódico, solución acuosa al 10%, sabor a cereza, agua purificada.
Aspecto de Acetilcisteína Sandoz y contenido del envase
Acetilcisteína Sandoz 20 mg/ml se presenta en forma de solución oral, clara, ligeramente viscosa, en un frasco de vidrio marrón (vidrio tipo III) cerrado con un tapón de polipropileno con vasito dosificador y jeringa dosificadora.
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Tamaño de los envases: 100 ml y 200 ml de solución oral.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de fabricación
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres :
Alemania:
Austria:
Bélgica:
Dinamarca:
Eslovenia:
Estonia:
Grecia:
Italia:
Lituania:
Luxemburgo:
Portugal:
Acetylcystein HEXAL Saft 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Husten ACC Hexal akut 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml drank
Acetylcysteine Sandoz
Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusum cesnje
ACC
ACC
Broncohexal Mucolitico
ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml solution buvable
Acetilcisteína Sandoz
F echa de la última revisión de este prosp ect o: diciembre de 2013 .
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