Prospecto Acetato de ciproterona/etinilestradiol gineservice 2 mg/0,35 mg/comprimidos recubiertos efg

GINESERVICE 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG No tome Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente: Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo. Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo. Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que puéda ser indictiva de un futuro ataque de corazón (p. ej. angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero). Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus. Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias. Estas condiciones pueden ser: o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos o Presión arterial muy alta o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos) Si padece problemas de coagulación sanguínea (p. ej. Deficiencia de proteína C) Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales. Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos). Si tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los triglicéridos en la sangre) grave. Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado. Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama. Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida. Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. Si está en periodo de lactancia. Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Si usted ha sido diagnosticado de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, consulte a su médico. Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice no está indicado en pacientes de sexo masculino. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice Antes de iniciar el tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice debe hacerse un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo mamas), y descartarse la existencia de embarazo. Si alguno de sus familiares directos ha padecido enfermedades tromboembólicas en la juventud (p. ej. Trombosis de venas profundas, infarto de miocardio, ataques cerebrales), informe a su médico. Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice también tiene acción como anticonceptivo oral. Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales. Duración de uso Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver mas adelante

GINESERVICE 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. Los comprimidos de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice se tragan sin masticar, con algo de líquido, a razón de un comprimido al día durante 21 días. Seguidamente se intercala una semana de descanso y se vuelve a reanudar el tratamiento del modo descrito más adelante. Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior) La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC) Se debe empezar a tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice preferiblemente al día siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su AOC previo.  Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante). O de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU) Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto en el primer trimestre Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre Se debe empezar del día 21 al 28 después del paro o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ya ha tenido relaciones sexuales hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio de uso de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual. Tome un comprimido cada día siguiendo la dirección de las flechas, hasta que termine los 21 comprimidos del blíster recordatorio. Si Ud. toma más Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice del que debe Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: ƒ Semana 1 Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. ƒ Semana 2 Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se deben tomar precauciones adicionales durante 7 días. ƒ Semana 3 El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe seguir la primera de estas dos opciones, y que además tomar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. 1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que se presente hemorragia por deprivación (regla) hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos. 2. También se puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si se olvida la toma de comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación (regla) en el primer intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Si interrumpe el tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que tomar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento. Si se produce una recurrencia, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. En caso de reinicio del tratamiento con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice (tras un intervalo sin toma de comprimidos de al menos un mes) debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) (ver Tenga especial cuidado con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice).

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicen Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. Para más información, véase Tenga especial cuidado con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice. Se ha notificado la aparición de múltiples meningiomas tras el uso de acetato de ciproterona durante largos períodos de tiempo (años) en dosis superiores a 25 mg/día. Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con: - Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical. - Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase Tenga especial cuidado con Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice). Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes: 10% Frecuentes: 1% y < 10% Poco frecuentes: 0,1% y < 1% Raras: 0,01% y < 0,1% Muy raras: < 0,01% Infecciones comunes Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina). Trastornos del sistema inmune Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento) Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico. Trastornos metabólicos y nutricionales Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución). Raras: intolerancia a la glucosa. Muy raras: empeoramiento de la porfiria. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido (deseo sexual). Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas). Frecuentes: nerviosismo, vértigo. Muy raras: empeoramiento de corea. Trastornos oculares Raras: intolerancia a las lentes de contacto. Muy raras: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vascular en la retina). Trastornos vasculares Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea. Raras: trombosis venosa. Muy raras: agravamiento de varices. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón. Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular. Trastornos hepatobiliares Raras: ictericia colestásica. Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares. Trastornos de piel y anejos Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir. Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas). Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel). Trastornos renales y urinarios Muy raras: síndrome hemolítico urémico. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas Muy frecuentes: sangrados, manchados. Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación). Trastornos generales Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida). Pruebas de laboratorio Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia. Raras: disminución de los niveles séricos de folatos. No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas. Si se produce alguno de estos efectos adversos informe a su médico, el cual le indicará que interrumpa el tratamiento si considera que puede afectar a su bienestar. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

GINESERVICE 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice Los principios activos son: Acetato de ciproterona (2 mg) y Etinilestradiol (0,035 mg). Los demás componentes (excipientes) son: lactosa hidratada, almidón de maíz, povidona K25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona K90, polietilenglicol 6000, carbonato cálcico, talco, glicerol 85%, dióxido de titanio, óxido de hierro, cera montana glicolada. Aspecto del producto y contenido del envase Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Gineservice se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color beige. Cada envase contiene 21 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Laboratorios Effik, S.A C/ San Rafael, 3. 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Haupt Parma Münster GmbH Schleebruggenkamp, 15 Münster D- 48159 Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/