Prospecto Accusol 35 solucion para hemofiltracion, hemodialisis y hemodiafiltracion

Accusol 35 es una solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Accusol 35 está indicado en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica. Limpia la sangre de productos de desecho; corrige la acidosis o alcalinidad y los niveles anormales de sales en sangre. Como solución de reemplazo en hemodiafiltración y hemofiltración, puede ser utilizado también como aporte de sales y agua para hidratación. Las soluciones de Accusol 35 se presentan en una bolsa con dos compartimentos (bicompartimental) que no contiene PVC. Un precinto no permanente separa las dos cámaras. Accusol 35 sólo se le administrará cuando el contenido de ambas cámaras se haya mezclado correctamente. Accusol 35 está especialmente indicado si presenta un nivel elevado de potasio. Las soluciones de Accusol 35 deben ser utilizadas solamente bajo la supervisión de un médico.

El médico se asegurará de que haya un acceso a la sangre adecuado para realizar el procedimiento y de que no haya riesgo de hemorragias. Las soluciones de Accusol 35 se encuentran disponibles en distintas concentraciones de potasio y glucosa. Los niveles de potasio y glucosa en sangre se comprobarán cuidadosamente para garantizar que se utiliza la formulación de Accusol 35 más adecuada. No use Accusol 35 e informe a su médico si: no tiene un buen acceso a las venas y/o arterias tiene un riesgo alto de hemorragia tiene un nivel alto de bicarbonato en sangre tiene un nivel demasiado bajo de potasio en sangre, si no recibe de forma simultánea un suplemento de potasio tiene una condición clínica en la que los niveles de acidez o alcalinidad en sangre pueden empeorar tiene una alteración renal en la que los productos de desecho no se pueden eliminar de la sangre por hemofiltración. Tenga especial cuidado con Accusol 35 Accusol 35 sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración. Su médico comprobará regularmente el tubo que contiene Accusol 35. Si su médico observa partículas flotando en el líquido, la bolsa y el tubo serán reemplazamos inmediatamente. medirá la acidez, los niveles de sales y de productos de deshecho en su sangre se asegurará de que los niveles son correctos y los controlará estrechamente durante el tratamiento se asegurará de que se mantiene un buen balance hídrico corporal controlará estrechamente los niveles de glucosa en su sangre, especialmente si es diabético medirá el nivel de potasio en su sangre de forma regular se asegurará, antes de su uso, de que el contenido de ambas cámaras se mezcle. Si el médico realiza la perfusión con una solución no mezclada, su nivel de bicarbonato en sangre puede aumentar. Esto puede provocar efectos adversos como náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del ritmo cardíaco y dificultad para respirar. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La administración de Accusol 35 puede influir en la acción de otros medicamentos. Si está tomando vitamina D u otros medicamentos que contienen calcio, su nivel de calcio en sangre puede verse alterado. Si está tomando bicarbonato sódico adicional, existe un riesgo mayor de que se produzcan niveles anormales de sal y álcali (alcalosis) en su sangre. Si está tomando unos medicamentos para el corazón llamados glucósidos cardíacos, tal vez necesite suplementos de potasio. Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia. El médico deberá evaluar las ventajas de usar Accusol 35 frente a los riesgos.

Dependiendo de su tratamiento, su médico administrará Accusol 35 a través del tubo de la máquina de diálisis. El tratamiento por hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración que reciba dependerá de su estado clínico, su examen físico, los resultados de sus pruebas de laboratorio y su respuesta al tratamiento. El médico determinará la fórmula adecuada y la cantidad de soluciones de Accusol 35 para su estado clínico. Cantidad y frecuencia Su médico decidirá y ajustará el volumen y la velocidad de administración de la solución que se va a administrar. La cantidad de líquido necesario dependerá de la forma de uso de Accusol. Si usted es un paciente adulto o anciano y está en tratamiento con Accusol 35 como solución de reemplazo debido a insuficiencia renal crónica, deberán administrársele de 7 a 35 ml/kg/h o más está en tratamiento con Accusol 35 como solución de reemplazo debido a insuficiencia renal aguda, deberán administrársele de 20 a 35 ml/kg/h o más está en tratamiento con Accusol 35 como solución de diálisis debido a insuficiencia renal crónica o aguda, la cantidad de solución deberá determinarse según la frecuencia y la duración del tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, Accusol 35 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos raros de Accusol 35 (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen: Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia). Puede que experimente otros efectos adversos. Es posible que estos efectos adversos no se deban todos a las soluciones o al tratamiento. Los posibles efectos adversos que pueden darse son: Disminución (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) del volumen de fluidos corporales. Disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la tensión arterial. Niveles muy bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia) Alteraciones del nivel de álcali en sangre (alcalosis) Mareos Vómitos Calambres musculares Trastorno hemorrágico Infección Dificultad para respirar, respiración irregular (causada por burbujas de aire dentro del torrente sanguíneo) Alteración de los niveles de diferentes sales de la sangre (ej. alteración de sodio, potasio, calcio en sangre) Aumento de la coagulación de la sangre Si aprecia cualquiera de los efectos adversos indicados anteriormente o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 4ºC y 25ºC. No utilice Accusol 35 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Su médico no utilizará Accusol 35 si la solución no es transparente o el envase está dañado.

Nombre del medicamento Accusol 35, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Composición de la solución Accusol 35: Composición Cámara grande A Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de sodio Cámara pequeña B Bicarbonato sódico Por 1000 ml Accusol 35 0,343 g 0,136 g 7,66 g 12,9 g Los 5000 ml de solución final resultan de la mezcla de 3750 ml de solución A con 1250 ml de solución B. Composición iónica de la solución final: ++ Calcio (Ca ) Magnesio (Mg++) Sodio (Na+) Cloruro (Cl-) Bicarbonato (HCO3-) Osmolaridad teórica Por 1000 ml Accusol 35 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 109,5 mmol 35 mmol 287 mOsm/l Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico. Aspecto de Accusol 35 y contenido del envase Accusol 35 se suministra en una caja de cartón que contiene dos bolsas de 5 litros de doble cámara que no contienen PVC. Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa. La solución de la bolsa es transparente e incolora. Titular de la autorización de comercialización: Baxter, S.L. Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la liberación: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlanda ó BIEFFE MEDITAL, S.P.A. Via Nuova Provinciale (Grosotto (So)) - I-23304 - Italia Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010 Baxter, ACCUSOL y CLEAR-FLEX son marcas registradas de Baxter International Inc. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Accusol 35, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Accusol 35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición Cámara grande A Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de sodio Cámara pequeña B Bicarbonato sódico Por 1000 ml Accusol 35 Solución final después de mezclado Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de sodio Bicarbonato sódico Por 1000 ml Accusol 35 0,257 g 0,102 g 6,14 g 2,94 g 0,343 g 0,136 g 7,66 g 12,9 g Equivalente a la siguiente composición iónica: Composición iónica de la solución final: Calcio (Ca++) Magnesio (Mg++) Sodio (Na+) Cloruro (Cl-) Bicarbonato (HCO3-) Osmolaridad teórica Por 1000 ml Accusol 35 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 109,5 mmol 35 mmol 287 mOsm/l Los 5000 ml de solución final son producto de la mezcla de 3750 ml de solución A con 1250 ml de solución B. El pH de la solución final se encuentra entre 7,0 7,5. El número 35 en el nombre especifica la concentración de tampón de la solución (bicarbonato = 35 mmol/l.) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Accusol 35 es una solución estéril, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Accusol 35 está indicado en el tratamiento de insuficiencia renal aguda y crónica como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis en hemodiálisis y hemodiafiltración Accusol 35 está especialmente indicado en pacientes con hipercaliemia. 4.2 Posología y forma de administración Para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Accusol 35 como solución de reemplazo La cantidad de solución de reemplazo que se debe administrar a pacientes adultos queda determinada por la tasa de ultrafiltración y se establece para cada caso individual con el fin de garantizar un equilibrio hidroelectrolítico. Adultos: - Insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg/hr, - Insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg/hr, Ancianos: igual que los adultos El médico que realiza la prescripción puede ajustar estas recomendaciones de volumen de fluido según el estado clínico del paciente. Accusol 35 se puede administrar en el circuito extracorpóreo de sangre tanto de forma pre-dilucional como post-dilucional según prescripción médica. Accusol 35 como solución para diálisis La prescripción y cantidad de solución de diálisis depende de la forma de terapia, la frecuencia y la duración del tratamiento y será seleccionada por el médico que realiza la prescripción según el estado clínico del paciente. Administración: Hemodiálisis: a través del compartimiento de diálisis del dializador. Hemofiltración: a través de la línea de sangre venosa o arterial. La solución Accusol 35 preparada para usar se obtiene mezclando la solución de la cámara grande A con la solución de la cámara pequeña B tras abrir el precinto. Para obtener instrucciones de uso y manipulación, consulte la sección 5.5. 4.3 Contraindicaciones Contraindicaciones dependientes de la solución: - Hipocaliemia, si no se administra de forma simultánea un suplemento de potasio adaptado. - Alcalosis metabólica. Contraindicación dependiente de la hemofiltración/hemodiálisis/hemodiafiltración causada por el propio procedimiento técnico: - Insuficiencia renal con aumento de hipercatabolismo en casos en los que los síntomas urémicos ya no pueden mitigarse con hemofiltración. Flujo sanguíneo inadecuado de acceso vascular. Si existe un alto riesgo de hemorragia como consecuencia de una anticoagulación sistémica. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La solución Accusol 35 sólo debe ser utilizada por o bajo la dirección de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración. Se ha observado formación de precipitados blancos de carbonato de calcio en las líneas de predilución y de postdilución utilizadas en Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT) al usar Accusol 35. Por lo tanto, durante la Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT) con Accusol 35, se deben inspeccionar cuidadosamente cada 30 minutos las líneas de predilución y de postdilución para verificar que la solución de los tubos es transparente y no contiene partículas En algunos casos, la precipitación puede que no aparezca hasta varias horas después del inicio de la terapia. Si se observa precipitado, se deben reemplazar inmediatamente la solución de Accusol 35 y las líneas de tubos de CRRT y monitorizar cuidadosamente al paciente. El equilibrio de fluidos debe estar cuidadosamente supervisado. El equilibrio ácido-base debe estar cuidadosamente supervisado. Igualmente, el equilibrio electrolítico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natremia) debe controlarse con regularidad para detectar cualquier posible desequilibrio. Accusol 35 no contiene potasio. La caliemia debe controlarse de forma regular antes y durante el tratamiento. Si existe hipocaliemia o tiende a desarrollarse, puede que sea necesario un suplemento de potasio y/o el cambio a una solución de reemplazo con mayor concentración de potasio. Si la hipercaliemia tiende a desarrollarse, puede ser aconsejable un aumento en la tasa de filtración así como las medidas habituales de medicina de cuidados intensivos. Accusol 35 no contiene glucosa. Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse rigurosamente, especialmente en pacientes diabéticos. En caso de que no se haya abierto el precinto entre las cámaras y se haya suministrado la solución de la cámara pequeña B, puede surgir alcalosis. Los signos o síntomas clínicos más frecuentes de alcalosis son náuseas, letargo, dolor de cabeza, arritmia y depresión respiratoria. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Al prescribir Accusol 35, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre este tratamiento y otras terapias simultáneas relacionadas con otras condiciones preexistentes. La concentración en sangre de otros medicamentos se puede alterar durante la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración. Deben monitorizarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio en los pacientes que estén utilizando glucósidos cardiacos debido a un aumento del riesgo de arritmias asociado a hipocaliemia. La vitamina D o los medicamentos con calcio pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (por ejemplo, el carbonato cálcico que actúa como quelante de fosfato). La sustitución adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica. 4.6 Embarazo y lactancia No existen datos clínicos o preclínicos sobre el uso de Accusol 35 durante el embarazo y la lactancia. Accusol 35 sólo se administrará a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia únicamente si es estrictamente necesario. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Las reacciones adversas comunicadas se basan en información procedente de ensayos clínicos, que fueron relacionadas con Accusol por el investigador (punto 1), así como de la revisión de literatura (punto 2). La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). 1) Ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema Trastornos del metabolismo y de la nutrición Reacción adversa Hipoglucemia NEOM Frecuencia Rara Relacionada con el procedimiento Sí Relacionada con la solución Sí 2) Revisión de literatura Las reacciones adversas que se describen a continuación reflejan el tipo de reacciones que podrían comunicarse con soluciones de hemofiltración o hemodiálisis. - Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento pueden incluir nauseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensión, hemorragias, coagulación, infecciones y embolias gaseosas. - Las posibles reacciones adversas relacionadas con el producto pueden incluir alcalosis metabólica, trastornos electrolíticos y/o desequilibrios de fluidos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipo e hipervolemia, hipo e hipertensión. 4.9 Sobredosis La sobredosis no debería producirse si el equilibrio electrolítico y de fluido se controla de forma regular tal y como se recomienda en la sección 4.4. La sobredosis puede producir hipervolemia y trastornos electrolíticos. Estos síntomas se pueden corregir ajustando la tasa de ultrafiltración y el volumen de la solución administrada. Los desequilibrios electrolíticos deben tratarse según el trastorno electrolítico específico. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 5.5. 5.2 Periodo de validez Periodo de validez 12 meses si se conserva en la sobrebolsa. Período de validez tras la mezcla: Una vez retirado de la sobrebolsa y mezclado, Accusol 35 deberá usarse antes de 24 horas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 5.3 Precauciones especiales de conservación Conservar entre 4ºC y 25ºC. 5.4 Naturaleza y contenido del envase Accusol 35 se conserva en una bolsa bicompartimental que no contiene PVC hecha de una lámina coextrusionada de polipropileno, poliamida y una combinación de polipropileno, SEBS y polietileno (Clear-Flex). Un precinto separa las dos cámaras. La cámara grande A se ajusta con un puerto de adición de medicamentos y la cámara pequeña B se ajusta con un puerto de acceso para conectarlo a un equipo de administración adecuado. La bolsa bicompartimental se presenta en una sobrebolsa protectora transparente hecha de copolímeros. El volumen del envase después de la mezcla es de 5000 ml (3750 en la bolsa grande y 1250 en la pequeña). Accusol 35 está disponible en cajas de 2 x 5000 ml. 5.5 Instrucciones de uso y manipulación - - Compruebe la integridad del producto. Si el precinto se ha abierto antes de tiempo, no utilice la bolsa. En caso de daño, deseche el envase. No administrar a menos que la solución sea transparente. Debe utilizarse una técnica aséptica en todo el procedimiento. La medicación concomitante puede añadirse a través del puerto de adición de medicamentos en la cámara grande. Debe comprobarse la compatibilidad farmacológica antes de realizar la mezcla. Añadir la medicación y activar el precinto entre compartimentos inmediatamente. El producto debe utilizarse inmediatamente después de añadir cualquier fármaco. Tras retirar la sobrebolsa, abrir inmediatamente el precinto entre las cámaras para mezclar las dos soluciones. Asegurarse de que el precinto está completamente activado y que las dos soluciones están completamente mezcladas. Conectar a la línea de paciente y active el puerto de acceso. La solución debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la mezcla. Desechar cualquier solución restante que no se haya utilizado. Para un sólo uso. Utilizar Accusol 35 sólo con un equipo adecuado para el control de tratamiento. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - - Baxter, S.L. Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 67.610 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios