Prospecto Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales

Abstral es un tratamiento para adultos que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides) para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo. Si no está seguro, consulte con su médico. El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor. La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.

eficaz sus picos de dolor. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños. Abstral es un tipo de medicamento diferente de otros medicamentos que usted puede haber utilizado para tratar el dolor irruptivo. Siempre deberá tomar la dosis de Abstral tal como se lo ha indicado su médico; ésta puede ser una dosis distinta de la que usted ha utilizado con otros medicamentos para el dolor irruptivo. Inicio del tratamiento Establecimiento de la dosis más adecuada Para que el tratamiento con Abstral tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de su dolor irruptivo. Abstral está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis más adecuada para usted. Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con una dosis, su médico le podrá indicar tomar una dosis adicional para tratar un episodio de dolor irruptivo. No tome una segunda dosis a menos que se lo indique su médico, ya que podría sufrir una sobredosis. Puede que su médico le aconseje tomar una dosis compuesta por más de un comprimido al mismo tiempo. Hágalo únicamente si así se lo ha indicado su médico. 4 Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo. Continuación del tratamiento Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de un comprimido. Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo. Si cree que la dosis de Abstral que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis. No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su médico. Toma del medicamento Abstral debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor. Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis indicada por su médico como sigue: Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua. Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso como sigue: Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por la línea de puntos / perforaciones (mantenga las unidades restantes del blister juntas). Despegue el borde de la lámina por donde indica la flecha y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a través de la lámina superior, ya que eso dañaría los comprimidos. Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo. Abstral se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido. No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua. Si toma más Abstral del que debiera Elimine cualquier comprimido restante de su boca Dígale a su cuidador o a otra persona lo que le ha ocurrido Debe contactar inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando Los síntomas de una sobredosis incluyen: Somnolencia extrema 5  Respiración lenta, poco profunda Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si interrumpe el tratamiento con Abstral Solo debe dejar de tomar Abstral comprimidos sublinguales por consejo de su médico. Debe continuar tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico. Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Abstral, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos. Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 Si toma más Abstral del que debiera). Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen: náuseas Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) incluyen: mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva falta de aire/dificultad para respirar inflamación en el interior de la boca, vómitos, estreñimiento, boca seca sudoración, cansancio/fatiga/falta de energía Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/personas): reacción alérgica, temblores/estremecimiento, visión alterada o borrosa, frecuencia cardíaca lenta o rápida, presión arterial baja, pérdida de memoria depresión, pensamientos de sospecha/miedos sin motivo, sensación de confusión, desorientación, ansiedad/infelicidad/inquietud, sentirse inusualmente feliz/saludable, cambios del estado de ánimo sensación de plenitud permanente, dolor de estómago, indigestión úlceras en la boca, problemas en la lengua, dolor en la boca o la garganta, opresión en la garganta, úlceras en labios o encías pérdida de apetito, pérdida o alteración del sentido del olfato/gusto aturdimiento/somnolencia, dificultad para dormir o alteraciones del sueño, problemas de atención/distracción fácil, falta de energía/debilidad/pérdida de fuerza alteraciones en la piel, erupción cutánea, picor, sudoración nocturna, disminución de la sensibilidad al tacto, facilidad para la formación de hematomas dolor o rigidez articular, rigidez muscular síndrome de abstinencia, sobredosis accidental, en los hombres incapacidad de lograr o mantener una erección, malestar general 6 Efectos adversos de frecuencia desconocida: hinchazón de la lengua Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abstral El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene: 100 microgramos de fentanilo (como citrato) 200 microgramos de fentanilo (como citrato) 300 microgramos de fentanilo (como citrato) 400 microgramos de fentanilo (como citrato) 600 microgramos de fentanilo (como citrato) 800 microgramos de fentanilo (como citrato) Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Abstral es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted. El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula Abstral está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos. 7 No todos los tamaños pueden estar comercializados Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH Reino Unido Responsable de la fabricación OREXO AB Kungsgatan 109 (Uppsala) - SE-751 05 - Suecia RECIPHARM STOCKHOLM AB Lagervägen 7 (Jordbro-Sweden) - SE-13650 - Suecia Aesica Queenborough Ltd. North Road Queenborough Kent ME11 5EL - UK Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representate local del titular de la autorización de comercialización: Representante Local: ProStrakan Farmacéutica, S.L.U. Avda. de Burgos, 17 1ª planta 28036 Madrid, España Tlf. 91 534 37 10 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Abstral: Alemania, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Reino Unido Suecia,. Lunaldin: Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, República Checa, República Eslovaca, Rumanía. Este prospecto ha sido revisado en: 10/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8