Prospecto Abacavir/lamivudina/zidovudina teva 300mg/150mg/300mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

3. Cómo Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva  Tome siempre Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva exactamente como le ha indicado su médico . Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva sin hablar primero con su médico. Cuánto tomar La dosis normal en adultos es de un comprimido dos veces al día . Tome los comprimidos a intervalos regulares, dejando transcurrir aproximadamente 12 horas entre cada comprimido. Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva puede tomarse con o sin alimentos. Si toma más Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva del que debe Si accidentalmente toma demasiado Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información. Si olvidó tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento como antes.  No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva de forma regular, dado que la ingesta irregular puede hacer que no sea eficaz contra de la infección por el VIH, y puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva  especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento . Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia. Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando está siendo tratado frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la  4 de 11   infección producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud. Aproximadamente entre 3 y 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA­B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), descrita bajo el epígrafe "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción. Además de los efectos adversos listados a continuación para Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva , se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento. Es importante que lea en la otra cara del prospecto la información bajo el epígrafe Otros posibles efectos adversos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva. Reacciones de hipersensibilidad Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva contiene abacavir. ¿Quién sufre estas reacciones? Cualquier persona que esté tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva. Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si usted no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si usted sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva. ¿Cuáles son los síntomas? Los síntomas más frecuentes son: fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea. Otros signos frecuentemente observados son: ­           náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo. Otros síntomas pueden incluir: ­           dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos y dolor de cabeza. ­           ocasionalmente, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales y tensión sanguínea baja. Si continúa tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, los síntomas empeorarán y puede llegar a poner en riesgo su vida. ¿Cuándo ocurren estas reacciones? Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, las reacciones se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los de la Tarjeta Informativa antes de que dejaran de tomarlo. Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo. Contacte con su médico inmediatamente: 1 si tiene una erupción cutánea O 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos -fiebre -dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos  5 de 11   ­náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal -cansancio excesivo o dolores o malestar general. Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva . Mientras esté tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva lleve siempre consigo la Tarjeta Informativa. Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva debido a una reacción de hipersensibilidad,  JAMÁS VUELVA a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede ocasionarle la muerte. Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva  especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento . Su médico comprobará si sus síntomas están relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que puede haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia. Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario. Si es hipersensible (alérgico) a Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza malestar (náuseas). Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: ­          reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) ­          vómitos diarrea ­          dolor de estómago ­          pérdida de apetito ­          sensación de mareo ­          cansancio, falta de energía fiebre (temperatura elevada) ­          sensación general de malestar ­          dificultad para conciliar el sueño (insomnio) dolores musculares y molestias dolor de las articulaciones tos ­          nariz irritada o con exceso de secreción nasal (rinorrea) ­          erupción cutánea ­          pérdida de cabello. Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: ­            recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia) ­            aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.  6 de 11   Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: dificultad para respirar ventosidades (flatulencia) picor debilidad muscular. Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: ­            una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) o en todas clases de glóbulos (pancitopenia). Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: ­            alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis) ­            acidosis láctica (ver la siguiente sección Otros posibles efectos adversos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva) ­            inflamación del páncreas (pancreatitis) ­            dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía) ataques (convulsiones) ­            sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia ­            indigestión, alteraciones del gusto ­            cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca ­            sensación de gripe  escalofríos y sudoración ­            sensación de hormigueo en la piel (pinchazos) ­            sensación de debilidad en las extremidades rotura del tejido muscular entumecimiento ­            micción frecuente ­            aumento del tamaño de los pechos en el hombre Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: aumento de una enzima llamada amilasa ­            fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos). Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: ­            erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) ­            erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de StevensJohnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica). Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente. Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: ­            fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemiaaplásica). Si tiene efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Otros posibles efectos adversos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH. Exacerbación de infecciones antiguas  7 de 11   Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva: Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje. Su silueta corporal puede verse modificada Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa: ­            Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara. ­            Puede haber aumento de la grasa en el abdomen (barriga), en el pecho u otros órganos internos. ­            Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo"). En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal: Informe a su médico. Acidosis láctica es un efecto adverso raro, pero grave Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, u otros medicamentos como él (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos. Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática, o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres. Los signos de la acidosis láctica incluyen: ­          respiración dificultosa, rápida y profunda somnolencia entumecimiento o debilidad de las extremidades ­          malestar (náuseas), vómitos ­          dolor de estómago. Durante el tratamiento, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas anteriormente listados o le preocupa algún otro síntoma: Acuda a su médico lo antes posible. Puede tener problemas óseos Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. En esta enfermedad, algunas partes del tejido del hueso mueren por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad: ­       si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo ­       si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides si consumen alcohol ­       si su sistema inmune está muy débil si tienen sobrepeso. Los signos de la osteonecrosis incluyen: rigidez en las articulaciones dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) dificultad de movimiento. Si aprecia cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico. Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre  8 de 11   Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva también puede causar: ­       aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica ­       aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre ­       resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede tener que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva Los principios activos son abacavir, lamivudina y zidovudina. Cada comprimido contiene 300 mg de abacavir, 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) procedente de almidón de patata y estearato de magnesio. La cubierta contiene hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de carmín indigo (E132), macrogol 4000 y citrato sódico dihidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película de color azul, oval, biconvexo, grabado con TEVA por una cara y 5531 por la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva se presentan en blíster PVC blanco/ACLAR/PVC­Aluminio que contienen 30, 40, 60 ó 90 comprimdos recubiertos con película o en frascos HDPE con cierre a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película y envase hospitalario de 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas 28108 Madrid Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd, Brampton Road , HampdenPark, Eastbourne East Sussex , BN22 9AG Inglaterra  9 de 11   ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda ó  TEVA SANTE Rue Bellocier, 89100 Sens Francia ó  Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungria ó Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov República Checa ó TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza , 50016 España ó  Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Alemania ó Teva Operations Poland Sp. z o.o. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia ó Teva Operations Poland Sp. z o.o 80 Mogilska Str., 31­546 Kraków Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: NL Abacavir/Lamivudine/Zidovudine 300/150/300 mg Teva, Filmomhulde tabletten DE Triplead-ratiopharm 300 mg/150 mg/ 300 mg Filmtabletten. EL Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva 300 mg/150 mg/300 mg ES Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva 300mg/150mg/300mg comprimidos recubiertos con película EFG FR Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva 300/150/300 mg, comprimé pelliculé PL Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva PT Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva RO Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Teva 300mg/150mg/300mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es  10 de 11    11 de 11